Регулятор планирует продлить особенности обращения дефектурных препаратов и медизделий
Согласно проекту, регудостоверения дефектурных препаратов со сроком действия по 31 декабря 2024 года будут действительны до 31 декабря 2027 года без замены. До такого же срока, по плану, будут действовать особенности обращения таких лекарств. Последний раз срок действия тематических правительственных постановлений № 440 и № 593 был продлен летом 2023-го – до конца 2024 года. В случае с препаратами, предназначенными для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации ЧС, режим планируется продлить до конца 2028 года.
В отношении дефектуры медизделий порядок планируется пролонгировать до конца 2028 года. Регламент госрегистрации утвержден постановлением Правительства РФ № 552 от 1 апреля 2022 года. До 2028 года запланировано продлить и правила регистрации медизделий, которые изначально были предназначены для борьбы с COVID-19. Этот порядок регулируется правительственным постановлением № 430 от 3 апреля 2020 года.
Постановление правительства № 441 от 3 апреля 2020 года установило особенности обращения препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медпомощи людям, пострадавшим в результате ЧС.
В ноябре 2020 года упрощенная схема регистрации была продлена до конца 2021 года, а в декабре 2021 года – сразу до 1 января 2025 года. В отношении лекарств меры продлевались ежегодно.
Упрощенная процедура регистрации потенциально дефектурных лекарств была принята в апреле 2022 года профильным постановлением правительства № 593. Регламент позволяет реализовывать препараты не только в российской, но и в иностранной упаковке, а срок проведения госрегистрации и экспертизы качества дефектурных лекарственных средств в среднем сокращен на 30 дней. Новелла была принята, чтобы избежать дефицита лекарственных средств и перебоев с их поставками в аптеки и медучреждения. Изначально действие упрощенной регистрации было рассчитано до 31 декабря 2023 года. В июне 2023 года правительство пролонгировало действие документа до конца 2024 года.
В июне 2024 года Минздрав РФ разработал проекты постановлений правительства, предполагающих продление упрощенных режимов регистрации лекарств и медизделий еще на год, до конца 2025-го. Поправки касаются продукции для борьбы с COVID-19, а также fast track для валидации потенциально дефектурных препаратов и медизделий. В настоящее время дедлайн действия упрощенных режимов ограничен 1 января 2025 года.