Регулятор изменит причины для исключения сведений о препарате из ГРЛС

Ведомство предлагает указывать, помимо наименования держателя или владельца регудостоверения, ИНН – в случае российского юрлица или наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) – в случае с зарубежными компаниями. Также планируется прописывать наименование и адрес производителя препарата. Данные об ИНН могут указываться также и в записях о фармсубстанциях.

Кроме того, Минздрав предложил исключить сведения о взаимозаменяемости лекарств. При этом планируется указывать данные о том, является ли препарат орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим или высокотехнологичным лекарственным препаратом. Наименование фармацевтической субстанции предложено указывать с формой выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки).

Президент России Владимир Путин 31 января 2024 года утвердил Закон об ускорении регистрации лексредств. Новшества коснулись понятийного аппарата, используемого в нормативном регулировании при обращении лекарств и направлены на гармонизацию с законодательной базой Евразийского экономического союза.

Согласно новому регламенту, заявление о регистрации воспроизведенного препарата может быть подано в Минздрав РФ по истечении четырех лет с момента регистрации оригинального лекарства. Для биоаналогов срок составит до трех лет. Также в течение шести лет с даты госрегистрации без согласия заявителя не допускается использование информации о доклинических исследованиях в коммерческих целях.

В апреле 2024 года Минздрав России подготовил проект приказа с изменениями в действующий порядок и сроки размещения информации о государственной регистрации препаратов. В частности, на официальном сайте госреестра лекарств предлагается публиковать сведения об экспертизе, определяющей взаимозаменяемость лекарств.