Минздрав готовит новые требования к договорам КИ лекарств

Ключевое нововведение законопроекта – требование проводить все выплаты ученым, задействованным в КИ, исключительно через медицинские организации, на базе которых они выполняются. Получение медицинскими работниками любых иных денежных вознаграждений от фармацевтических компаний, не предусмотренных договорами с медорганизациями, предлагается исключить.

Одновременно Минздрав уточняет требования к договорам о проведении КИ. В документах должна быть зафиксирована общая стоимость программы с разбивкой выплат по каждому участнику исследования, а также полный перечень выполняемых работ. По замыслу разработчиков проекта, это должно обеспечить более прозрачное и сбалансированное распределение средств внутри медицинских организаций.

В пояснительной записке подчеркивается, что предлагаемые изменения не окажут негативного влияния на проведение КИ и не повлекут дополнительных бюджетных расходов. Общественное обсуждение проекта продлится до 2 февраля 2026 года.

В августе 2024 года Минздрав утвердил методику расчета платы за проведение инспекций КИ лекарственных препаратов и фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащей лабораторной и клинической практики ЕАЭС. Документ закрепил принципы формирования стоимости проверок с учетом объема работ, трудовых и материальных затрат, а также командировочных расходов инспекторов, включая нормативы по проезду, проживанию и суточным.