В ЕАЭС вступили в силу изменения правил регистрации и экспертизы безопасности медизделий
Ключевые изменения, которые принесет этот нормативный акт:
- Теперь обязательные клинические испытания касаются всех изделий, включая те, что относятся к классам риска 1 и 2а, что ранее не требовалось.
- В случае отсутствия определенного типа изделия в номенклатуре ЕАЭС, орган-референт обязан инициировать его включение и уведомить об этом заявителя.
- Терминология теперь соответствует международным стандартам (IMDRF): вместо понятия «несчастные случаи» вводится термин «неблагоприятные события (инциденты)».
- Формулировки стали более четкими и современными, например, уточнены термины «модели (марки)», «по применимости» и «обработка».
Решение ЕЭК №50, принятого 8 июля 2025 года, вступило в силу 24 февраля 2026 года.
Решение ЕЭК «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
Решение ЕЭК №50
Скачать документ