Утверждены требования к инспектированию производства медизделий в рамках ЕАЭС

Евразийская экономическая комиссия утвердила новые рекомендации по инспекциям производства медизделий, вводя единые правила проверки систем качества в странах ЕАЭС. Инспекции будут проходить по чек-листам — от проектирования до работы с жалобами и критическими поставщиками.

Евразийская экономическая комиссия утвердила новые методические рекомендации по инспектированию производства медицинских изделий. Документ (есть на «МВ») прописывает, что и как должны контролировать инспекторы — от проектирования и производства до работы с жалобами пациентов и пострегистрационного мониторинга. Цель нововведений — формирование единых подходов к оценке систем менеджмента качества (СМК) производителей в государствах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Рекомендации вводят единый подход к трактовке ключевых понятий, в том числе «производственной площадки» как территориально обособленного комплекса, объединяющего все объекты по одному адресу или группе адресов. Инспекции теперь ориентированы на оценку системы менеджмента качества по пяти ключевым блокам: проектирование и разработка, управление документацией и записями, производство и выходной контроль, корректирующие и предупреждающие действия, а также процессы, связанные с потребителем.

Для каждого направления подготовлены чек-листы с 26 задачами, где через формулировки «следует удостовериться» и «убедиться» описано, какие доказательства должны собрать инспекторы. Рекомендации также описывают приоритеты выбора проектов для инспекции — от изделий с жалобами и недавними изменениями конструкции до тех, что давно не попадали в поле зрения надзора.

Документ предусматривает, что все чек-листы заполняются и подписываются руководителем инспекционной группы, а затем прикладываются к отчету и хранятся в инспектирующей организации по внутренним правилам. Уполномоченные органы смогут использовать эти материалы при проверках самих инспектирующих организаций, что добавляет прозрачности и для бизнеса, и для регуляторов.

Особое внимание в документе уделено критериям выбора представительного проекта для проверки, определению критических поставщиков и специфике оценки отдельных процессов, в том числе оценке управления рисками на всех этапах жизненного цикла изделия. При анализе процессов проектирования, в частности, проверяется, как производитель закладывает требования безопасности, учитывает общие требования безопасности и эффективности и управляет остаточными рисками. Согласно документу, к критическим поставщикам относятся в том числе организации, которые поставляют для производителя медицинских изделий медицинское изделие или его основные блоки, поставщики материалов, вступающих в составе имплантируемого медицинского изделия в контакт с телом человека.

О том, как меняется контроль Росздравнадзора за обращением медицинских изделий, «МВ» писал тут. Для производителей и поставщиков это уже не эпизодическая история, а постоянный рабочий фон, отмечают эксперты.

Ранее кабмин расширил список медизделий, которые обязаны проходить цифровую маркировку в системе «Честный знак». В него вошли шприцы, салфетки, пробирки, медицинские маски и перчатки, обеззараживатели воздуха, коронарные стенты, компьютерные томографы и т.д.