Родители детей с эпилепсией просят начать производство отечественного этосуксимида
Автор петиции – мать ребенка с эпилепсией из Сочи Елена Мартынова – сообщила, что в поликлинике ей рекомендовали не ждать препарат в 2023 году. В Управлении здравоохранения города отметили, что объемов, которые могут поступить до конца года, хватит «только на детей Москвы и частично Московской области».
По словам Мартыновой, препарат на основе этосуксимида гарантирует 100% подавление абсансных приступов. Аналоги же зачастую не дают такого эффекта, поэтому родители иногда пытаются найти оригинал на «сером» рынке.
«У нашей семьи нет возможности искать препарат на «сером» рынке, поэтому за полгода мы ввели и вывели уже два аналога. На один была тяжелейшая аллергическая реакция, не совместимая с применением, другой не работал. Сейчас мы пробуем давать дочке третий препарат. Уже давно он не рекомендуется девочкам, так как влияет на возможность зачатия и вынашивания ребенка в будущем. Но выбора у нас нет», – отметила Елена Мартынова.
В петиции озвучена просьба нарастить объемы производства российского противоэпилептического препарата Эпилексид (этосуксимид). Производителем является «ПИК-Фарма». Препарат выпускается в форме сиропа. На данный момент он не входит в перечень ЖНВЛП. За два дня петиция набрала более 500 подписей.
По данным ГРЛС, всего в России зарегистрировано три отечественных препарата с этосуксимидом. Это Эпилексид в форме сиропа, Суксимид от ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» и Этосуксимид-натив от ООО «Натива» в форме капсул. Этосуксимид в форме капсул входит в перечень ЖНВЛП.
О дефиците жизненно важных противосудорожных препаратов с этосуксимидом европейского производства начали говорить в сентябре 2021 года. Тогда из аптек исчез Суксилеп от Mibe. К проблемам при продаже препарата могла привести низкая рентабельность – с января по ноябрь 2021 года объемы продаж составили 24 тысячи упаковок (12 млн рублей). Так как препарат находится в реестре ЖНВЛП, предельную цену устанавливает государство. На препарат от Mibe она составляла 2 222 рубля, от Московской фармацевтической фабрики – 835 рублей.
«ПИК-Фарма» в январе 2022 года начала процедуру регистрации препарата в форме сиропа. Отмечалось, что этосуксимид намерены производить из импортируемой из Нидерландов субстанции. В мае 2023 года регудостоверение было получено, однако поставок российского дженерика до сих пор нет.
В Минпромторге отмечают, что остатки этосуксимида в капсулах «у субъектов лекарственного обращения составляют не менее 30% от общего объема продаж в упаковках в 2022 году». Кроме того, Московская фармацевтическая фабрика и «ПИК-Фарма» запланировали выпуск препаратов в гражданский оборот в III квартале 2023 года.
Как сообщили в Минздраве РФ, в 2022 году в гражданский оборот ввели 12 088 упаковок этосуксимида. Также было выдано разрешение на «временное обращение» партии незарегистрированного препарата с этосуксимидом в форме капсул 250 мг – Петнидан от немецкой Desitin Arzneimittel. Всего в Россию ввезли 15 тысяч упаковок.
В ведомстве заверили, что Минздрав и Минпромторг работают над увеличением производства и сокращением сроков вывода препарата от Московской фармацевтической фабрики. Отмечается, что производство препарата запланировано на второе полугодие 2023 года.
UPD. В Минздраве РФ 10 июля 2023 года сообщили, что этосуксимид уже ввезен в Россию, его готовятся ввести в гражданский оборот.
«Межведомственной комиссией выдано разрешение на временное обращение серии (партии) не зарегистрированного в РФ лекарственного препарата по МНН этосуксимид в лекарственной форме «капсулы 250 мг №100». В настоящее время лекарственный препарат по МНН этосуксимид в лекарственной форме «капсулы 250 мг» в объеме 15 тысяч упаковок ввезен на территорию РФ и готовится к вводу в гражданский оборот. Распределение ввезенного лекарственного препарата по МНН этосуксимид будет осуществлено пропорционально в соответствии с заявленной потребностью субъектов РФ», – сообщили в пресс-службе Минздрава.