Росздравнадзор приостановил применение Botkin.AI из-за отсутствия отчетов о безопасности и эффективности
Росздравнадзор приостановил обращение сервиса поддержки принятия врачебных решений (СППВР) Botkin.AI для определения патологий на диагностических исследованиях компьютерной томографии, рентгена, маммографии с использованием технологий ИИ разработки ООО «Интеллоджик». Причиной стало непредоставление регулятору обязательных отчетов пострегистрационного мониторинга безопасности и клинической эффективности. В ходе самостоятельного мониторинга Росздравнадзор обнаружил отклонения в результатах работы IT-решения относительно заявленных при государственной регистрации параметров. В результате 8 ноября ведомство издало приказ №7880 о приостановлении обращения медизделия, валидированного по классу потенциального риска 2б, с формулировкой «в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан».
В октябре 2020 года Минздрав утвердил приказ №1113, согласно которому с 1 января 2021 года производители медизделий высокого класса риска – 2б и 3 – обязаны проводить пострегистрационный мониторинг безопасности медицинских изделий на протяжении трех лет. Отчеты о мониторинге должны предоставляться регулятору – Росздравнадзору.
Система Botkin.AI зарегистрирована в конце 2020 года, до вступления в силу приказа, однако программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта также подлежит пострегистрационному мониторингу безопасности и клинической эффективности, отчеты о которых анализируются Росздравнадзором.
«Несмотря на неоднократные требования Росздравнадзора, указанные отчеты от производителя Botkin.AI в службу не поступали, – отмечается в заявлении ведомства. – В ходе проводимого Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий в отношении Botkin.AI были выявлены отклонения в характеристиках (результаты работы ПО с ИИ) относительно заявленных при его государственной регистрации».
Как уточняет регулятор, в результате анализа Росздравнадзором сделан вывод о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении Botkin.AI. В связи с этим принято решение о приостановке его применения, а также инициировано проведение внепланового выборочного контроля в отношении производителя Botkin.AI ООО «Интеллоджик».
Росздравнадзор приостановил обращение IT-решения на основе технологий искусственного интеллекта Botkin.AI 8 ноября 2023 года.
В ноябре 2020 года сервис Botkin.AI получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора и был допущен к обращению на рынке России с 3 ноября 2020 года. Разработка компании «Интеллоджик» стала вторым по счету медицинским программным обеспечением с применением ИИ, зарегистрированным в России, и первым – по анализу снимков с использованием технологий ИИ.
Клиническую апробацию система проходила в ходе эксперимента по компьютерному зрению Центра диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы. Компания интегрировала платформу Botkin.AI с московской Единой радиологической информационной системой Москвы (ЕРИС) и проводила анализ снимков для диагностики поражений легких при COVID-19. В августе 2022 года успешно прошли тестирование в столичном эксперименте модули для определения признаков рака легкого.
С августа 2021 по февраль 2022 года Botkin.AI участвовал в проекте Минздрава Тульской области по ретроспективному пересмотру снимков КТ грудной клетки, в ходе которого было проанализировано 3 215 исследований. Как сообщается в саммари проекта, из них в 686 случаях система обнаружила признаки новообразований, но только в 7% (52 случая) специалисты регионального онкоцентра направили пациентов на дообследование. В июне 2022 года «Интеллоджик» внедрила Botkin.AI в медцентры сети «Открытая клиника». Проект реализован при поддержке фонда «Сколково» по программе «Цифровые технологии», размер гранта составил 51,8 млн рублей.
«Интеллоджик» получил стартовые инвестиции на разработку Botkin.AI в 2017 году в размере 11 млн рублей от фонда Primer Capital, затем в проект вложился владелец «Экспобанка» Игорь Ким. В мае 2019 года объем инвестиций с учетом привлечения средств фондов Digital Evolution Ventures, RBV Capital и уже существующих инвесторов – Primer Capital и «ЭкспоКапитал» – превысил 100 млн рублей. В конце 2020 года в капитал «Интеллоджик» вошла компания «Т-Медика», близкая к ГК «Ташир» Самвела Карапетяна, которая к 2023 году выступает ключевым владельцем актива. По данным СПАРК-Интерфакс, выручка «Интеллоджик» в 2022 году составила 15,5 млн рублей, чистый убыток – 139 млн рублей.