Минздрав отменил регистрацию двух не имеющих аналогов комбинированных лекарств

18.06.2024 13:34

Минздрав отменил 15 регистрационных удостоверений (РУ) на лекарства и два на субстанции. Среди лекарств две комбинации не имеют зарегистрированных аналогов, при этом составляющие комбинацию МНН зарегистрированы как монопрепараты.

В Госреестре лекарственных средств 17 июня опубликованы материалы об отмене регистрации лекарств и фармсубстанций. Регистрационные удостоверения (РУ) аннулированы по заявлениям их владельцев.

Практически все лекарства имеют аналоги. Исключения составили два комбинированных препарата. Один из них выпускает Servier под торговым наименованием «Импликор» для лечения стабильной стенокардии. Продажи препарата, согласно данным AlphaRM, начались в 2018 году, пик пришелся на 2022 год, тогда было продано 20 тыс. упак. на 30,9 млн руб., в 2023 году продажи снизились втрое до 10,8 упак. Препарат содержит ивабрадин и метопролол, которые как монопрепараты выпускают другие производители.

«Тромблесс плюс» от компании «Нижфарм» содержит гепарин натрия, троксерутин, декспантенол, бензокаин. Это гель для наружного применения используется как симптоматическое средство при хронической венозной недостаточности. Точно такой же комбинации в ГРЛС нет. При этом в реестре представлено несколько препаратов с различными комбинациями перечисленных МНН. За последние десять лет, согласно информации AlphaRM, пик продаж «Тромблесс плюс» пришелся на 2018 год, тогда было продано 119,4 тыс. упак. на 45,6 млн руб. Затем продажи снижались, в 2023 году было продано 14,6 тыс. упак.

Минздрав отменил регистрацию «Янумет Лонг» компаниии MSD, которая еще в конце 2022 года уведомила регуляторов о прекращении поставок этого лекарства.

Список исключенных из ГРЛС РУ (от 17 июня 2024 года)
Торговое наименование (МНН)	Компания — держатель РУ	Наличие аналогов	Форма выпуска, дозировка	Регистрационный номер
«Янумет Лонг» (метформин + ситаглиптин )	ООО «МСД Фармасьютикалз»	Да	Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 50 мг, 1000 мг + 50 мг, 1000 мг + 100 мг	ЛП-№ (000566)-(РГ-RU)
«Импликор» (ивабрадин + метопролол)	АО «Сервье»	Нет	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 25 мг, 5 мг + 50 мг, 7,5 мг + 25 мг, 7,5 мг + 50 мг	ЛП-№ (000890)-(РГ-RU)
«Энзикс» (индапамид + эналаприл)	АО «Нижфарм»	Да	Таблеток набор	П N016087/01
«Цефантрал» (цефотаксим)	«Люпин Лимитед»	Да	Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г	П N014934/01
«Цезолин» (цефазолин)	«Люпин Лимитед»	Да	Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г	П N016211/01
«Тромблесс Плюс» (бензокаин + гепарин натрия + декспантенол + троксерутин)	АО «Нижфарм»	Нет	Гель для наружного применения, 1 мг/г + 1000 МЕ/г + 100 мг/г + 20 мг/г	ЛП-001786
«Тромблесс» (гепарин натрия)	АО «Нижфарм»	Да	Гель для наружного применения, 1000 ЕД/г	ЛС-000112
«Тизим» (цефтазидим)	«Люпин Лимитед»	Да	Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г, 250 мг, 500 мг	П N014900/01
«Стимулвен» (гесперидин + диосмин)	АО «Нижфарм»	Да	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг	ЛП-006826
«Мелоксикам ШТАДА» (мелоксикам)	АО «Нижфарм»	Да	Таблетки, 7,5 мг, 15 мг	ЛС-000613
«Мак-пас плюс»	«Маклеодз Фармасьютикалз»	Да	Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, ананасовые, 800 мг + 23,3 мг/г	ЛСР-000301/10
«Лозартан Маклеодз» (лозартан)	«Маклеодз Фармасьютикалз»	Да	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг	ЛП-001111
«Дикловит» (диклофенак)	АО «Нижфарм»	Да	Гель для наружного применения, 1%	Р N000635/02
«Гинепристон» (мифепристон)	АО «Нижфарм»	Да	Таблетки, 10 мг	ЛС-000604
«Бромгексин ШТАДА» (бромгексин)	АО «Нижфарм»	Да	Раствор для приема внутрь, 0,8 мг/мл	П N014477/01
«Тимазид» (зидовудин)	АО «Ассоциация АЗТ»	Да	Субстанция порошок	Р N001479/02
«Ацикловир» (ацикловир)	ЗАО «Производственно-коммерческая ассоциация АЗТ»	Да	Субстанция	Р N000115/01