Минздрав отменил отечественные правила надлежащей клинической практики

Минздрав отменил отечественные правила надлежащей клинической практики (GCP) в рамках гармонизации с законодательством ЕАЭС. Приказ об этом вступит в силу с 1 сентября.

Минздрав признал утратившим силу приказ № 200н от 01.04.2016 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики». Соответствующий приказ № 274н от 29.05.2024 был опубликован на портале правовых актов.

Правила надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP) — это международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение правил GCP служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.

Документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года.

Приказ принят в связи с гармонизацией национального регулирования с правом ЕАЭС. В рамках гармонизации изменят и ряд других полномочий Минздрава, включая разработку формы выписки из государственного реестра лекарств, а также выдачу разрешений на ввоз незарегистрированных субстанций для разработки лекарств и научных исследований. Под исключение также попали правила надлежащей лабораторной практики, порядок формирования регдосье, правила рационального выбора наименований лекарств и требования к инструкциям.