FDA отклонило заявку на одобрение препарата компании Orexo от передозировки опиоидами
Регулятор запросил дополнительное исследование и технические данные
FDA отказало Orexo в одобрении препарата OX124, назначаемого при передозировке опиоидами, запросив дополнительные данные. Компания планирует повторно подать заявку на регистрацию назального средства с высокой дозой налоксона, использующего технологию быстрой доставки AmorphOX.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало компании Orexo в одобрении препарата, применяемого при передозировке опиоидами. Об этом говорится в пресс-релизе шведского производителя.
В письме FDA запросило дополнительное исследование о применении препарата и технические данные о конечном коммерческом продукте. Компания утверждает, что уже завершила проведение необходимого исследования, но неожиданностью для нее оказалось требование FDA предоставить технические сведения. Производитель планирует подать заявку на регистрацию вновь.
Orexo разработала препарат OX124. Это назальное средство, содержащее высокую дозу налоксона — антагониста опиоидных рецепторов. В препарате используется запатентованная технология доставки действующего вещества AmorphOX. Все компоненты в ней находятся в аморфной форме, что обеспечивает быстрое всасывание лекарства через слизистую носа.
Несколько фармацевтических компаний уже продают препараты на основе налоксона, пишет Reuters. FDA ранее одобрило безрецептурную продажу препарата Narcan компании Emergent BioSolutions и назальный спрей RiVive, принадлежащий Harm Reduction Therapeutics. В мае этого года крупнейшая в мире аптечная сеть Walgreens Boots Alliance также представила свое лекарственное средство с налоксоном от опиоидной передозировки.
Moscow.media
Частные объявления сегодня
Москва слезам не верит: в ТПП РФ подержали инициативу по защите прав предпринимателей
Спортивные игры в СЛД "Москва-Сортировочная" филиала "Московский"
Филиал № 4 ОСФР по Москве и Московской области информирует:
С начала 2024 года 140 тысяч женщин и новорожденных Московского региона получили услуги по родовым сертификатам
Певец Дмитрий Камский готовит к релизу новый сингл "Песня Земли"
Продвижение Музыки. Раскрутка Музыки. Продвижение Песни. Раскрутка Песни.
Наталья Страшнова стала ведущей программы «Формула Верхневолжья».
Молодёжь сервисного локомотивного депо «Сольвычегодск» филиала «Северный» ООО «ЛокоТех-Сервис» выиграла дорожный этап интеллектуальной лиги ОАО «РЖД» «Что? Где? Когда?»
England U20 overpower France to be crowned world champions
Actors Who Died With Unfinished Roles
Exclusive - Sayantani Ghosh expresses happiness as sets of her show Dahej Daasi shifted close to her home; says 'I've been manifesting this for quite some time now'
Faculty of International Journalism and Mass Communications Eurasian International University is conducting an additional intake of applicants!
Прощай, ЕС! Россия будет поставлять газ в Иран по сверхмощному трубопроводу
Нарколог рассказал о связи алкоголя и слабоумия
Интервью AppTime с компанией Innova: релиз Gran Saga в России, внутриигровая оплата и «Масленица» в корейской MMO
Today's Wordle answer for Saturday, July 20
According to BioWare, Dragon Age: The Veilguard is the first entry in the series where "the combat's actually fun" and where characters are "intentionally" the focus of the storytelling, which seems pretty unfair on the first three games
Conscript is an old school survival horror game where the horror is just that you're in World War 1
Фотомагазин PYN: ваш надійний партнер у світлі та фотографії
Филиал № 4 ОСФР по Москве и Московской области информирует:
С начала 2024 года 140 тысяч женщин и новорожденных Московского региона получили услуги по родовым сертификатам
Представители «Метровагонмаш-Сервиса» посетили СЛД «Москва-Сортировочная» филиала «Московский» компании «ЛокоТех-Сервис» для обмена опытом
Отрытый конкурс красоты и таланта «Одна на миллион»
Бизнесмен вакцинировался от суда // Дело об особо крупной растрате рассмотрят в заочном режиме
Отрытый конкурс красоты и таланта «Одна на миллион»
Daily Sabah: встреча Эрдогана и Асада может пройти в августе в Москве
Филиал № 4 ОСФР по Москве и Московской области информирует:
С начала 2024 года 140 тысяч женщин и новорожденных Московского региона получили услуги по родовым сертификатам
Певец Дмитрий Камский готовит к релизу новый сингл "Песня Земли"
«Сочи» провалился, «Урал» пошел в гору, «Ротор» осваивается в новой компании. Обзор Первой Лиги
В Егорьевске планируют благоустроить сквер «60 лет Победы» и пешеходную зону
Новые лифты установили в МОЦОМД по программе «Здравоохранение Подмосковья»
В России предложили изменить подход к предоставлению общежитий
Теннисистка Мария Шарапова снялась без макияжа и укладки
Паес и Амритрадж введены в Зал теннисной славы в Ньюпорте
Рафаэль Надаль вышел в финал турнира в Бостаде
Рейтинг ATP. Рууд обошел Рублева, Берреттини вернулся в топ-50, Надаль поднялся на 100 строчек
Названы победители турнира пляжников «66 параллель» в Салехарде
Смертельный укус: чем может обернуться вспышка вируса Чандипура в Индии
Почему популярны альткоины и как добавить криптовалюту в свой инвестиционный портфель
Новые лифты установили в МОЦОМД по программе «Здравоохранение Подмосковья»
Музыкальные новости
«Остапа понесло!»: Певец Лоза рассказал, почему не закрывает комментарии в соцсетях
Чем заняться дома: Римская империя с Хопкинсом и новый альбом Deep Purple
Рэпер ST пообщался с молодёжью до начала фестиваля «Место силы — Владивосток»
Джонни Депп, Рассел Кроу и Уилл Смит посетили концерт Андреа Бочелли в Италии
Спортивные игры в СЛД "Москва-Сортировочная" филиала "Московский"
Несколько авиарейсов в Томск задерживаются из-за тумана
Представители «Метровагонмаш-Сервиса» посетили СЛД «Москва-Сортировочная» филиала «Московский» компании «ЛокоТех-Сервис» для обмена опытом
Филиал № 4 ОСФР по Москве и Московской области информирует:
С начала 2024 года 140 тысяч женщин и новорожденных Московского региона получили услуги по родовым сертификатам
Семья сотрудника Улан-Удэнского ЛВРЗ одержала победу в федеральном конкурсе
Томские спортсменки выиграли Кубок России по лапте
D&D's new 2024 Player's Handbook will have 10 species to choose from including goliaths, and drow will be closer to their Baldur's Gate 3 version
Собянин сообщил о планах по созданию пешеходных зон возле причалов Москвы
МЧС опровергло возгорание автомобиля на парковке ТЦ «Охотный ряд» в Москве
Источник 360.ru: на парковке рядом с «Охотным рядом» загорелась Mitsubishi
За сколько часов можно научиться вождению транспортного средства?
Что изменилось: как приобрести квартиру по льготной программе
Заинтересовавший Владимира Путина хит презентовали на радио
Путин назначил Романа Курынина замглавы МЧС России
Путин заверил Асада в поддержке РФ властей Сирии в отстаивании суверенитета
Врач Болибок: в РФ не ожидается эпидемии листериоза, подобной коронавирусной
Бизнесмен вакцинировался от суда // Дело об особо крупной растрате рассмотрят в заочном режиме
Врач-гигиенист стоматологического центра Мегастом Инна Гришина: почему бывает воспаление десен и что с этим делать
Врач Болибок: в РФ не ожидается эпидемии листериоза, подобной коронавирусной
22 июля Всемирный день мозга. Отвечаем на популярные вопросы о когнитивных расстройствах
Зеленскому придётся провести референдум, грядущие месяцы будут сложными для него, — Кличко
Мэрия Киева заставили застройщика восстановить усадьбу Зеленских
Кличко отреагировал на снос усадьбы Зеленских в Киеве
Власти Киева подадут в суд против застройщика, который снес усадьбу Зеленских — Кличко
До конца июля анимационная компания «ЯРКО» проведет еще одно мероприятие в ТРЦ «Ривьера» – развлекательную программу по мотивам мультсериала «Команда МАТЧ» (27 июля).
Экс-игрок Мостовой: в матче с "Акроном" я увидел обычный "Локомотив"
Спортсменки из Красногорска выиграли «Кубок футбольных мам» в Коломне
Спортивные игры в СЛД "Москва-Сортировочная" филиала "Московский"
«Мы заякорились». Лукашенко призвал найти пути сотрудничества с Евросоюзом
В Белоруссии заявили, что Лукашенко может помиловать некоторых участников протестов
Александр Немец: из Пекина в Москву пришло жесткое указание "Вон из Беларуси!"
Собянин: В Таганском районе реализовали ряд инфраструктурных проектов
Собянин: 24 объекта культнаследия восстановили инвесторы по городской программе
Собянин: Жители районов ВАО получат прямой трамвайный маршрут к Курскому вокзалу
Мэр Москвы рассказал о развитии Таганского района
Одежду из вторсырья представили на фестивале «Зеленый подиум» в Москве
Транссибирская магистраль | 12) Биробиджан
Очистные сооружения от завода «ТехВодПолимер»
МТС полностью завершила строительство инфраструктуры связи на автотрассе М-12 «Восток»
Названы победители турнира пляжников «66 параллель» в Салехарде
Смертельный укус: чем может обернуться вспышка вируса Чандипура в Индии
Разгон и крутое пике: МАК воссоздал хронологию крушения Superjet 100 в Подмосковье
Мужчину с грыжей желудка размером 10 сантиметров спасли в Одинцове
Собянин объявил о начале строительства станции метро "Рублево-Архангельское"
Сергей Собянин. Главное за день
В Архангельске стартовала Соловецкая регата
Спортсмен из сборной Архангельской области стал победителем масс-старте в Малиновке
В г.Геленджике состоялся Открытый чемпионат Краснодарского края по фланкировке казачьей шашкой, 2024г
Выставка-персоналия
«Замечательный русский беллетрист»
к 250-летию со дня рождения М.Н.Загоскина,
русского писателя и драматурга
«Июльский зной». Цены на «однушки» в Симферополе сильно подогрелись, но не закипели
Выставка-признание «Жизнь как струна».
В Егорьевске планируют благоустроить сквер «60 лет Победы» и пешеходную зону
Календарь мероприятий строительной отрасли доступен на портале «СтроимПросто»
Андрей Воробьев: цифровизация поможет ускорить получение документов в Подмосковье
Новые лифты установили в МОЦОМД по программе «Здравоохранение Подмосковья»