Комитет EMA рекомендовал не одобрять препарат Leqembi от болезни Альцгеймера
По мнению ведомства, преимущества препарата не перевешивают риски
Комитет при EMA рекомендовал не выдавать разрешение на использование препарата Leqembi от болезни Альцгеймера, разработанного компаниями Eisai и Biogen. Как утверждается, риски серьезных побочных эффектов, в том числе отек мозга и кровоизлияния, перевешивают преимущества препарата, несмотря на его способность замедлять ухудшение когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо.
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал не выдавать разрешение на использование препарата Leqembi (lecanemab) от болезни Альцгеймера, разработанного компаниями Eisai и Biogen. Об этом регулятор сообщил на официальном сайте.
По мнению ведомства, преимущества препарата не перевешивают риски серьезных побочных эффектов, связанных с его приемом. В их числе – отек головного мозга и внутримозговое кровоизлияние.
У EMA есть 67 дней на принятие решения после получения мнения CHMP. В большинстве случаев европейский регулятор придерживается рекомендаций комитета.
Eisai выразила разочарование решением CHMP. В опубликованном пресс-релизе компания подчеркнула, что намерена добиться пересмотра заключения комитета.
Неблагоприятные последствия от Leqembi были выявлены в ходе III фазы клинических испытаний. Тем не менее лекарственное средство продемонстрировало способность замедлять темпы ухудшения когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо. Его применение одобрили регуляторные органы США, Китая, Японии, Южной Кореи и Израиля.
EMA зарегистрировало последний препарат от болезни Альцгеймера в 2002 году. Известный под торговым наименованием Memantine Mylan не может похвастаться способностью остановить прогрессирование нейродегенеративного заболевания или устранить его причину. В этой связи Leqembi мог бы стать первым одобренным в Европейском союзе лекарством, направленным на саму болезнь, а не ее симптомы, в случае положительного решения CHMP.
По данным организации Alzheimer Europe, около 6,9 млн европейцев живут с болезнью Альцгеймера. Ожидается, что к 2050 году эта цифра увеличится в два раза.
В феврале Biogen объявила о прекращении пострегистрационных исследований и коммерциализации еще одного препарата — Aduhelm (aducanumab) от болезни Альцгеймера, разработанного с Eisai. Как сообщалось, решение не было связано с безопасностью или эффективностью лекарства.
В июле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Kisunla (donanemab-azbt) от болезни Альцгеймера, разработанный компанией Eli Lilly. В ходе клинических испытаний он замедлил снижение когнитивных функций у пациентов на 22% по сравнению с плацебо.