Минздрав предложил изменить порядок ведения ГРЛС
Минздрав намерен внести изменения в приказ о порядке ведения ГРЛС. Авторы документа предлагают в том числе указывать информацию о регистрации как налогоплательщика производителя и держателя (или владельца) регудостоверения на препарат. В случае принятия документ вступит в силу через десять дней с момента публикации.
Минздрав предложил внести изменения в приказ № 80н от 09.02.2016 «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения». Документ проходит общественное обсуждение до 19 ноября. Как следует из пояснительной записки, проектом приказа уточняется состав сведений о препаратах, размещаемых в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
Пункт 2 предлагается признать утратившим силу. В нем идет речь о том, что реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о препаратах, прошедших госрегистрацию, а также фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарств, и фармсубстанциях, произведенных для реализации.
В пункте 5, который определяет информацию, содержащуюся в реестровой записи, предлагается изложить в новой редакции два подпункта. В них предлагается указывать сведения о регистрации в качестве налогоплательщика (для российских юрлиц — ИНН) держателя или владельца регудостоверения на препарат, а также его производителя.
Авторы документа также предлагают признать утратившим силу подпункт о необходимости внесения в реестровую запись сведений о взаимозаменяемости препарата. Кроме того, в подпункте, где ранее необходимо было указать срок введения препарата в гражданский оборот, предлагается указывать, является ли лекарство орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим, высокотехнологичным лекарственным препаратом, впервые зарегистрированным в России.
Также предлагается не исключать из реестра фармсубстанции, которые отсутствовали в обращении в России в течение трех лет и больше.
В случае принятия документ вступит в силу через десять дней после его официального опубликования, за исключением некоторых положений.