Минпромторг утвердил перечни лекарств и медизделий, которые изготавливают дольше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок реализации. В списки вошли 21 препарат и шесть медизделий. Утвержденный приказ вступит в силу с 1 января 2025 года.
Минпромторг утвердил перечни лекарств и медицинских изделий, длительность производственного цикла изготовления которых составляет свыше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок их реализации. Опубликован соответствующий приказ № 5354 от 15.11.2024.
Согласно документу в перечень лекарств,которые изготавливают дольше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок реализации, войдет 21 препарат:
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения; суспензия для внутримышечного введения
3.
Анатоксин дифтерийный
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения
4.
Анатоксин столбнячный
Суспензия для подкожного введения
5.
Анатоксин столбнячный адсорбированный
Суспензия для подкожного введения
6.
Анатоксин ботулинический + анатоксин столбнячный
Суспензия для подкожного введения
7.
Антитоксин яда гадюки обыкновенной
Раствор для инъекций
8.
Антитоксин ботулинический типа А
Раствор для инъекций
9.
Антитоксин ботулинический типа В
Раствор для инъекций
10.
Антитоксин ботулинический типа Е
Раствор для инъекций
11.
Антитоксин гангренозный
Раствор для инъекций
12.
Антитоксин дифтерийный
Раствор для внутримышечного и подкожного введения
13.
Антитоксин столбнячный
Раствор для инъекций
14.
Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка
Суспензия для внутримышечного введения
15.
Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В, адсорбированная жидкая
Суспензия для внутримышечного введения
16.
Вакцина для профилактики туберкулеза
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения
17.
Вакцина для профилактики сыпного тифа
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения
18.
Вакцина для профилактики Ку-лихорадки
Лиофилизат для приготовления раствора для накожного скарификационного нанесения
19.
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Суспензия для подкожного введения
20.
Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
Суспензия для внутримышечного введения
21.
Вакцина для профилактики оспы
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения; лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения в комплекте с растворителем
В перечень медизделий с длительным сроком производства включили шесть пунктов:
Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Наименование медицинского изделия
1.
ФСР 2008/03138 от 17.03.2021
Набор реагентов «Диагностикум клещевого энцефалита сухой для РТГА, РСК, РРГ» по ТУ 21.10.60-071-20401675-2019
2.
ФСР 2009/06059 от 17.01.2023
Набор реагентов «ИФА ТС-АГ-ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита» по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022
3.
ФСР 2009/06255 от 07.05.2013
Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией сухой по ТУ 9388-140-14237183-2009
4.
ФСР 2009/06255 от 24.05.2021
Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией сухой по ТУ 21.20.23-140-20401675-2019
5.
ФСР 2009/05283 от 28.04.2021
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для определения аллергенспецифических антител человека «IgE-АТ-ИФТС» по ТУ 21.20.23-114-20401675-2019
6.
РЗН 2013/198 от 26.02.2021
Сыворотки диагностические ботулинические типов А, В, С, Е, F нативные лошадиные сухие для реакции биологической нейтрализации по ТУ 21.20.21-154-20401675-2019
Для лекарств длительностьпроизводственного цикла считается с момента введения в процесс исходного сырьядо завершения выпускающего контроля (сертификация серий), а для медизделий — это интервал времени от начала до окончания производственного процесса изготовления изделия.
Как мы писали ранее, перечни были сформированы на основании предложений, поступивших от производителей лекарств и медизделий, в соответствии с письмом Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга. Из 86 организаций были учтены предложения АО «Нацимбио» и ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России.
