Эксперты прокомментировали первое заседание комиссии Минздрава РФ по формированию перечня СЗЛС

Фармотрасль обсуждает итоги первого заседания комиссии Минздрава РФ по формированию перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Пока вопросов больше, чем ответов. Своими сомнениями и опасениями эксперты поделились с «ФВ».

Шестого апреля комиссия Минздрава РФ по формированию перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) провела первое заседание, на котором определила дальнейшую судьбу препаратов из действующего списка. Члены комиссии единогласно проголосовали за сохранение статуса для стратегически значимых 206 МНН и перенос 61 МНН в первый раздел обновленного перечня и 145 МНН — во второй. Еще девять МНН не перейдут в актуализированный перечень, так как не соответствуют текущим требованиям, писал «ФВ». Какие компании выпускают препараты из перечня СЗЛС и как эту новость восприняла индустрия, выяснила редакция «ФВ».

Сколько компаний выпускают препараты СЗЛС

«ФВ» проанализировал препараты первого и второго раздела СЗЛС. У лекарств из первого раздела практически у всех есть по два и больше отечественных производителей. Препаратам из этого списка дается максимально жесткая преференция – лекарства не из российской субстанции при наличии препаратов из отечественного сырья будут считаться иностранными и не допущены до торгов. Самая сильная конкуренция ожидается среди антибиотиков. Например, по данным компании «АльфаРМ», в 2025 году на российском рынке продавался азитромицин 25 российских производителей (в стадии готовой лекарственной формы), левофлоксацин выпускали 23 компании, моксифлоксацин – 20, линезолид – 19, меропенем – 16,  ципрофлоксацин – 16, цефтриаксон – 13 производителей.

Согласно госреестру лекарственных средств (ГРЛС), в России есть субстанции отечественного производства для всех перечисленных антибиотиков. Азитромицин выпускает «Активный компонент», левофлоксацин – «Активный компонент», «Синтез» (Курган), моксифлоксацин – «БратскХимСинтез», меропенем – «Синтез», «Деко», линезолид – «Синтез», «Авексима Сибирь», «БратскХимСинтез», цефтриаксон – «Синтез», «Деко».

Так как эти субстанции внесены в реестр, то их может купить любой желающий производитель готовой лекарственной формы. Кроме того, в России могут производиться субстанции, которые не подлежат свободной продаже, а просто входят в состав препарата. Например, для выпуска линезолида «Промомед» использует субстанцию, произведенную дочерней компанией «Биохимик».

У 33 МНН есть от 2 до 9 отечественных производителей меньше. В 2025 году на рынке продавались 14 препаратов, которые были произведены одной российской компанией:

• Бедаквилин
• Бупренорфин
• Гидроксикарбамид
• Гидроксихлорохин
• Дапсон
• Дорназа альфа
• Кетамин
• Клоназепам
• Мидазолам
• Морфин
• Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин
• Тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат
• Третиноин

Из них семь поставляет Московский эндокринный завод (анальгетики: морфин, бупренорфин, пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин, кетамин; анестетики: кетамин, мидазолам; противоэпилептический: клоназепам).

Есть препараты, которые не выпускаются в России в готовой лекарственной форме. Это фактор крови VIII + фактор Виллебранда и факторы свертывания II, VII, IX, X (протромбиновый комплекс).

Во втором разделе 25 МНН имеют 10 и более производителей. Самый популярный у фармкомпаний ривароксабан, его в 2025 году на рынке продавали 22 российских производителя и 10 иностранных. Также среди высококонкурентных препаратов бисопролол, аторвастатин, индапамид, клопидогрел, каптоприл и др. В ГРЛС есть субстанция бисопролола компании «Бион», которая вошла в группу компаний «Протек», аторвастатин выпускают «Р-Фарм» и «Берахим», индапамид – «Активный компонент», эта же компания и «Медисорб» могут поставлять ривароксабан, «Активный компонент», «Бион» выпускают клопидогрел и т.д.

Кроме того, в разделе 23 МНН в прошлом году поставляли только по одному производителю. Среди них аспаргиназа, дакарбазин, метилдопа, омализумаб, имиглюцераза и пр. Еще 12 МНН пока выпускаются только иностранными компаниями

• Апиксабан
• Алирокумаб
• Даратумумаб
• Зуклопентиксол
• Ибрутиниб
• Инсулин деглудек
• Кармустин
• Левомепромазин
• Лейпрорелин
• Маравирок
• Трастузумаб эмтанзин
• Цетуксимаб

В основном отсутствие отечественного производителя у этих препаратов связано с тем, что патентная защита еще не закончилась.  

Мнения экспертов

Формально ФОИВ выполнили то, что должны были по регламенту — провели первое заседание, приняли решение по текущему перечню, но каким будет конечный результат утверждения нового Перечня СЗЛС для отрасли и для пациентов, сложно прогнозировать, прокомментировал новость генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктор Дмитриев.

«Риски, о которых мы говорили на стадии обсуждения запуска «второго лишнего», сохранились, — подчеркнул эксперт. — Во-первых, локализованные фармсубстанции стоят примерно в 1,5 раза дороже по отдельным препаратам. Вдобавок местный производитель может обеспечить выпуск нужного объема субстанции только через 9 мес. К чему это может привести? Для участия в госторгах компания закупит такую АФС, и цена препарата, произведенного из нее, будет выше, чем такого же, этого же бренда, сделанного из импортной фармсубстанции для продажи в розницу, где «второй лишний» не работает. Что скажет ФАС России на это?»

Второй момент, на который обратил внимание Виктор Дмитриев, — отечественные производители интермедиатов все еще не торопятся интегрироваться в систему прослеживаемости фармсубстанций. Фарма для них мелкий клиент, интеграция стоит денег, а окупаемость проекта долгая. Подтвердить локализацию по полному циклу становится проблемой. Если же где-то ослабить требования, рассыплется вся система, сказал глава АРФП.

«Цены на лекарства государство регулирует, но на интермедиаты — нет, — подытожил Виктор Дмитриев. — С учетом того, что высокой конкуренции на внутреннем рынке в этом сегменте не наблюдается, монополисты могут устанавливать любую цену. И если производитель претендует на преференции «второго лишнего», он будет вынужден согласиться на любые условия поставщика. Возникает вопрос: что мы получаем в итоге? Какую пользу?»

Решение, принятое на заседании 6 апреля, отражает результат долгой дискуссии между федеральными органами власти, отраслью и внутри самих ФОИВ, констатировал генеральный директор АО «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев.

«Мы с уважением относимся к большой работе, которая была проделана регуляторами и экспертным сообществом по выработке критериев для пересмотра перечня СЗЛС, — акцентировал внимание эксперт. — На наш взгляд, формирование двух разделов – взвешенное и правильное решение. Для лекарственных препаратов, включенных в первый раздел, использование исключительно локальной субстанции выглядит объективно оправданно. Для препаратов из локальной субстанции для второго раздела перечня СЗЛС на торгах будет даваться достаточно большая 30%-я преференция».

Потребуется как минимум два-три года, чтобы оценить, как будет работать система прослеживаемости производства субстанций и каким будет эффект от введенного ограничения закупок российских лекарственных препаратов из иностранных субстанций для первого раздела СЗЛС и предоставления повышенной 30% преференции для второго раздела этого перечня, сделал прогноз Дмитрий Зайцев. По итогам тщательного анализа правоприменительной практики можно будет принимать дальнейшие решения — расширять либо сокращать первый раздел актуализированного перечня СЗЛС, сохранять или менять порядок предоставления повышенной преференции для второго раздела СЗЛС, резюмировал глава «Фармстандарта».

Генеральный директор «АстраЗенека Фармасьютикалз» Ирина Панарина отметила, что в СЗЛС не включена патентная увязка. «Я понимаю почему так произошло, потому что у нас нет патентного реестра, без него такое осуществить сложно, и мне кажется, что он должен быть», – сказала она.

В принятых недавно критериях сказано, что в первый раздел перечня СЗЛС должны попасть препараты против особо опасных болезней, представляющих опасность для окружающих, констатировал сопредседатель ассоциации «Лекмедобращение», президент «Активного компонента» Александр Семенов. Однако на практике в него не вошли лекарства ни от ВИЧ, ни от гепатита С, хотя они входят в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утвержденный постановлением правительства РФ № 715 от 01.12.2004, продолжил эксперт.

«Мы уже не говорим о том, что в первый раздел не вошли препараты против онко-, сердечно-сосудистых заболеваний и диабета, — сказал Александр Семенов. — В первый раздел перечня СЗЛС вошли в основном те позиции, которые и так должны производиться в России по закону: препараты крови, наркотики».

Попали также вакцины: их производство уже налажено в нашей стране, зарубежные вакцины сейчас фактически не поступают в Россию, рассказал эксперт. С другой стороны, в первый раздел вошли антибиотики, производство которых в России по полному циклу абсолютно нерентабельно.

«В результате эффект от внесения позиций в первый раздел перечня косметический, — подвел итог президент «Активного компонента». — Туда вошли 60 позиций, которые либо практически невозможно производить, либо они и так безальтернативно производятся в нашей стране».

Он добавил, что 30% преференция не является инвестиционным фактором для компаний, которые идут в производство активных фармсубстанций. По его словам, это не тот стимул, который позволит запустить массовое производство полного цикла, а потому главная задача – импортонезависимость страны – решена быть не может.

«Пока неясен алгоритм принятия решений комиссии по внесению в перечень новых позиций, — признал Александр Семенов. — Если он будет похож на процедуру добавления препаратов в перечень ЖНВЛП, то новые позиции в перечне СЗВС будут появляться крайне редко. Также непонятны критерии перехода из второго списка в первый, а они необходимы, так как непонятно, почему интересы людей, которых надо вакцинировать или которые потребляют препараты крови, оказались приоритетнее интересов больных онкозаболеваниями или диабетом».

Раздел 2 (ценовые преференции) перечня СЗЛС предусматривает включение лекарств, в том числе если они используются для реализации федеральных проектов национального проекта «Продолжительная и активная жизнь», напомнил исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава. Для ФП «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» утвержден амбулаторный перечень (31 МНН, приказ Минздрава РФ №37н), который ожидался в разделе 2 нового перечня, продолжил эксперт.

«При этом в раздел 2 включены 22 препарата из 31 МНН и 3 препарата из перечня — в раздел 1 «второй лишний». Шесть препаратов из перечня ФП не вошли в обновленный перечень СЗЛС. Среди них есть препараты как иностранного, так и отечественного производства», — сказал Вадим Кукава.

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин на круглом столе, организованном ИД «Коммерсант», рассказал, что министерство предложило как можно быстрее рассмотреть следующий пул препаратов, которые можно включить в СЗЛС. Это может произойти уже к 1 июня 2026 года.