Минздрав одобрил исследование первого в России дженерика «Элоктейта» из Ирана

Минздрав одобрил проведение сравнительного исследования III фазы препаратов AG22FC (МНН эфмороктоког альфа) производства иранской компании AryoGen и «Элоктейт» от Swedish Orphan Biovitrum. Проводить исследование будет компания «Биомэйт» при участии Smooth Drug Development. Планируется сравнить эффективность, безопасность и иммуногенность лекарственных средств.

В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) появилась запись о начале сравнительного исследования эффективности, безопасности и иммуногенности III фазы препаратов эфмороктоког альфа производства иранской компании AryoGen и оригинального «Элоктейта» от Swedish Orphan Biovitrum. Испытания планируется завершить в середине 2027 года. Известно, что проводить исследование будет компания «Биомэйт» с привлечением Smooth Drug Development.

Исследование пройдет на базе 12 клинических центров в Санкт-Петербурге, Петрозаводске, Кирове, Пятигорске, Сочи, Нижнем Новгороде, Саратове, Самаре, Ижевске и Уфе. Ожидается, что в нем примут участие 26 пациентов с гемофилией А.

Эфмороктоког альфа представляет собой пролонгированный рекомбинантный фактор свертывания крови VIII, который используется для лечения и профилактики кровотечений у взрослых и детей с гемофилией А (врожденной недостаточностью фактора свертывания крови VIII). Оригинальный препарат «Элоктейт» производит компания Swedish Orphan Biovitrum, он одобрен FDA в 2014 году и EMA – в 2015-м. В России лекарственное средство зарегистрировано в 2020 году, считается орфанным и с 2022 года входит в Перечень ЖНВЛП.