Сердечный бит: в РФ унифицируют сбор данных глюкометров и фитнес-браслетов

В России появился стандарт сбора информации с глюкометров и фитнес-браслетов, сообщили «Известиям» в АНО «Национальная технологическая инициатива». Речь идет о гаджетах, которые помогают лечащим врачам на постоянной основе отслеживать данные о состоянии их пациентов — теперь можно унифицировать сбор такой информации. Врачи смогут работать с нею вне зависимости от того, кем были произведены устройства, кем обслуживаются и в какой клинике выданы. На реализацию и внедрение такой системы по всей стране может потребоваться от 10 млрд до 30 млрд рублей, полагают эксперты. Сейчас же она действует в пилотном режиме — в восьми регионах России и лишь по двум заболеваниям.

Стандартные данные

В России утвержден стандарт работы и сбора информации персональных глюкометров, тонометров и других так называемых личных медицинских помощников, сообщили «Известиям» в «Национальной технологической инициативе» (разработкой занимался инфраструктурный центр «Хелснет» НТИ.

В 2022 году правительство приняло постановление о реализации пилотного проекта по дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациента с использованием информационной системы «Персональные медицинские помощники». Экспериментальный правовой режим (ЭПР) стартовал в 2023 году и сейчас действует в восьми субъектах РФ: в Иркутской, Магаданской, Новосибирской, Рязанской, Тюменской и Самарской областях, Татарстане и ХМАО.

С помощью персональных медицинских помощников, например, фитнес-браслетов, умных часов, глюкометров и других гаджетов можно отслеживать пульс, артериальное давление или уровень сахара в крови. Информация с этих приборов либо автоматически поступает в медицинские информационные системы, либо люди самостоятельно их передают через мобильное приложение. После этого врач анализирует данные и при необходимости связывается с пациентом, чтобы скорректировать лечение.

Внедрение стандарта позволит врачам иметь доступ к данным пациентов с хроническими заболеваниями, например, артериальной гипертензией и сахарным диабетом, в системном унифицированном формате, рассказал «Известиям» замдиректора АНО «Платформа НТИ», председатель ТК 194 «Киберфизические системы», на базе которого велась разработка стандарта, Никита Уткин.

— А пациенты онлайн и в короткие сроки смогут получать консультацию необходимых врачей любых специализаций, где бы они ни находились, — добавил он. — Мы пытаемся отойти от неработающего принципа, когда человек вместе со своими данными прикреплен к конкретному медучреждению.

Стандарт базируется на опыте пилотных проектов по дистанционному наблюдению за пациентами с гипертонией и диабетом, проводившихся в ряде регионов и медицинских организаций, отметила руководитель инфраструктурного центра «Хелснет» Мария Галямова.

— Надеемся, что разработанный стандарт станет важным инструментом реализации нового федерального проекта «Национальная цифровая платформа «Здоровье», — пояснила она. — Он предполагает, что к 2030 году для 100% пациентов с социально-значимыми хроническими неинфекционными заболеваниями будет доступен проактивный мониторинг состояния здоровья с использованием цифровых сервисов.

«Известия» направили запрос в Росстандарт с просьбой уточнить сроки апробации проекта.

Зачем нужно стандартизировать сбор информации

Стандарты помогают объединить опыт врачей и применить его на пользу пациента, отметил кандидат физико-математических наук, IT-директор платформы Resymon (приложения для сбора данных о самочувствии онкобольных) Дмитрий Клепиков.

— Они диктуют особые требования к точности и надежности используемых приборов, критическому программному обеспечению, качеству данных и их обработке, в том числе интерпретируемости при использовании ИИ, — сказал он. — Методологии и стандарты, конечно же, должны регулироваться государством на основе консенсуса практикующих врачей и науки и чутко балансировать между обеспечением надежности, безопасностью и включением инноваций в используемые практики.

Например, при отслеживании побочных явлений онкологических пациентов, проходящих лечение, критически важно получать не только данные с носимых гаджетов, но и субъективную информацию о самочувствии больного и внезапно проявившихся нежелательных явлениях, добавил он.

Появление стандарта позволит врачам получать информацию о состоянии пациентов в онлайн-режиме и оперативно корректировать дозировки препаратов или вносить изменения в образ жизни, например, диету или физические нагрузки, отметила врач-эксперт лаборатории «Гемотест» Александра Филева. А граждане смогут консультироваться с врачом по поводу своего самочувствия, не выходя из дома.

— Благодаря этому проекту взаимодействие, обмен информацией между докторами и пациентами станет быстрее и удобнее, — сказала она. — Пока пилот охватывает только две основные категории больных — людей с артериальной гипертензией и с сахарным диабетом. В перспективе, через пять лет, планируется предоставить персональные гаджеты для всех россиян с хроническими неинфекционными заболеваниями.

Сейчас существует множество производителей медоборудования, и человек может купить глюкометр или прибор, постоянно считывающий пульс, но возникает проблема: у разных производителей и моделей разные стандарты показаний, точности и форматов передачи данных, подчеркнул директор по коммуникациям «Инвитро» Дмитрий Храпунов.

— Из-за этого одни и те же показатели от разных устройств могут интерпретироваться по-разному, — сказал он. — Например, данные одного прибора могут указывать на предынфарктное состояние, а другого — что всё в порядке. Важно понимать, что есть сертифицированные медицинские гаджеты, а есть огромное количество приборов, которые считывают мединформацию, но законодательно не могут быть применены для диагностики и постановки диагноза.

Сколько будет стоить полное внедрение стандарта

В России устройств, прошедших сертификацию как медизделие, сейчас критически мало, отметил Дмитрий Храпунов. А гаджеты, которые не подпадают под госстандарт, могут использовать пациенты для личного информирования, но применять их для постановки диагноза нельзя.

— В реальности люди с хроническими заболеваниями отслеживают динамику состояния в течение суток, — рассказал эксперт. — Врач не может круглосуточно наблюдать за пациентом, даже если тот находится в стационаре. Устройство ведет лог и собирает статистику, врач может оценивать течение болезни, состояние человека и динамику изменений.

На начальной стадии разработки стандарта затраты на это и его реализацию могут быть значительными, заявил «Известиям» ведущий аналитик AMarkets Игорь Расторгуев. А Никита Уткин добавил, что стандарт направлен на оптимизацию и конечное уменьшение затрат на любые проекты использования персональных медицинских помощников.

Общие затраты включают в себя исследования, консультации с экспертами, тестирование и апробацию протоколов обмена данными, пояснил Игорь Расторгуев.

— По данным о проведенных пилотных проектах в регионах, затраты на их реализацию могут составлять десятки миллионов рублей, включая разработку информационных систем и обучение персонала. Общие затраты на создание и внедрение стандарта могут стоить от 100–300 млн рублей, — сказал он.

После утверждения стандарта его применение необходимо масштабировать в медицинских организациях по всей стране, добавил эксперт. Это включает в себя закупку и установку соответствующих устройств, обучение врачей и персонала, а также интеграцию с существующими медицинскими информационными системами.

— Для работы с персональными медицинскими помощниками в России потребуется оборудование для мониторинга, программное обеспечение для сбора и анализа данных, что может потребовать дополнительных вложений, — подчеркнул он.

По словам эксперта, учитывая количество медучреждений в стране, общий объем инвестиций во внедрение стандарта может составить 10–30 млрд рублей в зависимости от масштабов и сроков.