Europa, dispuesta a dar una "segunda oportunidad" a los psicodélicos
La agencia reguladora de medicamentos en la UE reconoce que la investigación sobre el uso de estas sustancias con fines terapéuticos "parece prometedora para abordar varias patologías de salud mental"
Desde la década de los 70, las sustancias psicodélicas han estado en la sombra. La causa que motivó su "expulsión" del ambito de la investigación fue más política que científica. Y es que, pese a que había importantes evidencias de su potencial terapéutico en el tratamiento de determinadas enfermedades mentales, su consumo recreativo, fuera del contexto médico, motivó que, a partir de los años 80 se incluyeran en la lista de sustancias prohibidas por la Administración de Control de Drogas de Estados Unidos (DEA). De este modo, su utilización en investigaciones científicas quedo tambien cancelado. Otros muchos países del mundo se sumaron a estas prohibiciones.
Sin embargo, desde hace aproximadamente una década, las puertas volvieron a abrirse, timidamente al pricipio, para el desarrollo de ensayos clínicos con sustancias como la dietilamida de ácido lisérgico (LSD), el MDMA, la psilobicina, la dimetiltriptamina (DMT, el ingrediente activo de la ayahuasca), el 5 Meo o la ketamina, entre otras. La ciencia está demostrando sus sorprendentes efectos beneficiosos para tratar algunas enfermedades psiquiátricas como la depresión mayor, la ansiedad generalizada o el trastorno de estrés postraumático.
Teniendo en cuenta que, actualmente, los problemas de salud mental afectan a más de una de cada seis personas en la UE, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) parece decidida dar una "segunda oportunidad" a la investigación sobre el uso de psicodélicos con fines terapéuticos. Así lo ha manifestado hoy Steffen Thirstrup, director médico de la EMA, en un debate con Alessandro Faia, responsable de Comunicación del organismo europeo, al señalar que pese a que se han producido importantes progresos en la comprensión de las causas subyacentes de muchas afecciones de salud mental en las últimas décadas, "realmente no hemos visto ningún nuevo avance terapéutico en la última década". En estos momentos la psilocibina es la sustancia psicodélica que más cerca esta de aprobarse para uso terapéutico en Europa.
No obstante, la agencia es consciente de los desafíos a los que se enfrentan los investigadores y compañías que pueden desarrollar medicamentos a partir de psicodélicos para cumplir con las expectativas científicas y regulatorias que requiere una autorización de comercialización para estos productos. Por ello ha llevado a cabo ya grupos de trabajo con todos los posibles agentes implicados -farmacéuticas, investigadores académicos, profesionales sanitarios y pacientes- para exponer su punto de partida y explorar si estas sustacias pueden acabar siendo medicamentos autorizados, con qué requisitos, y cómo podrían aplicarse en los sistemas de salud.
"De momento ya hemos observado algunos retos, especialmente en lo que se refiere a ensayos que son demasiado pequeños y de poca duración. Un punto de partida, por ejemplo, será determinar cuánto durarán los efectos de la terapia psicodélica o si requerirá retratamientos. Los estudios publicados hasta ahora no responden de momento a estas cuestiones", ha declarado Thirstrup. Además, ha hecho hincapié en que "los nuevos estudios apuntan hacia cierta efectividad, con lo que creo que sí merecen esa segunda oportunidad, especialmente a la vista del enorme crecimiento de los problemas de salud mental entre la población, exacerbados por la pandemia de covid".
Los beneficios que se han observado en los estudios realizados hasta ahora se han generado en ambientes altamente controlados y con la presencia de profesionales especialmente formados. Sobre ello ha incido también el director médico, señalando "la importancia que tendrá, en este caso en particular, la formación de los profesionales que trabajarán con este tipo de compuestos. Por supuesto, no es competencia de la EMA la formación ni las recomendaciones a los profesionales, pero claramente estamos abiertos a trabajar con las sociedades científicas relevantes en las bases de guías dirigidas a médicos y psicoterapeutas".
Cómo comparar con placebo
Otros de los principales aspectos que plantean dudas a la agencia reguladora es, por un lado, la dificultad de realizar ensayos comparativos con placebo - ya que los psicodélicos originan una respuesta evidente mientras que el placebo tradicionalmente no debe de originar respuesta alguna- y, por otro, cómo proceder en el caso ensayos pediátricos, dado que los trastornos mental tienen una gran incidencia en los menores. Respecto al primer reto, Thirstrup ha destacado que "se están analizando varias opciones, como que el grupo de control reciba dosis más bajas del psicodélico o alguna otra medicación cuyo efecto sobre el sistema nervioso central pueda ser percibido por los sujetos en estudio como los efectos de los psicodélicos". En relación con el segundo, ha exliplicado que "se requerirá a quienes desarrollen estos medicamentos que trabajen con el Plan de Investigación Pediátrica (PIP)". El PIP es un requisito de la UE destinado a garantizar que se obtienen los datos necesarios de estudios en niños para una eventual aprobación de un fármaco, al que, previamente, se ha dado "luz verde" en adultos.