Cardiva impulsa la precisión quirúrgica en España con innovaciones en cirugía ortopédica y traumatológica
Cardiva, empresa líder en la distribución de dispositivos médicos, subraya el impacto de los avances tecnológicos y la implementación de nuevas normativas europeas en la Cirugía Ortopédica y Traumatológica en España. Según el reciente informe del Sistema Nacional de Salud, en 2024 se realizaron más de 35 millones de intervenciones quirúrgicas, de las cuales un 47 % fueron cirugías mayores ambulatorias (CMA), siendo Traumatología una de las áreas con mayor demanda y un tiempo de espera medio de 128 días.
La irrupción de tecnologías como la robótica y la inteligencia artificial está transformando la práctica quirúrgica, permitiendo una mejor planificación de los procedimientos y ajustando las técnicas a las necesidades individuales de los pacientes. “Gracias a las bases de datos y los algoritmos predictivos, los cirujanos pueden tomar decisiones más informadas, lo que se traduce en mejores resultados para los pacientes”, señala el Dr. José María López Puertas, jefe de la Unidad de Columna del Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla).
Además, la cirugía robótica asistida ha mejorado la precisión en la colocación de implantes, optimizando los resultados postoperatorios y reduciendo los riesgos asociados, como la exposición a radiación. La personalización de los implantes también es un avance destacado, logrando que los pacientes experimenten una mayor naturalidad tras la intervención. “Los nuevos materiales y el diseño personalizado han permitido que los pacientes experimenten una sensación más natural tras la intervención. Los implantes, cada vez más duraderos, se integran mejor con el hueso, logrando que la prótesis se sienta como parte de su propio cuerpo”, asegura el Dr. Javier Martínez, jefe de Servicio de Traumatología y Cirugía Ortopédica del Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Madrid).
Impacto del nuevo reglamento europeo de dispositivos médicos (MDR)
La implementación del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR), en vigor desde mayo de 2021, ha tenido un profundo impacto en la industria de dispositivos médicos y en la práctica de traumatología en Europa. Este reglamento ha impuesto requisitos más estrictos para obtener la certificación CE, necesaria para la comercialización de productos médicos en la Unión Europea. Las nuevas exigencias implican un seguimiento exhaustivo del ciclo de vida de los dispositivos, lo que ha incrementado los costes y la complejidad logística, especialmente para las pequeñas y medianas empresas (PYMES).
“Se estima que entre el 15 % y el 30 % de las PYMES aún no ha conseguido cumplir con estos nuevos requisitos, lo que ha provocado una reducción de hasta el 30 % en la disponibilidad de dispositivos médicos en el mercado europeo”, explica Agustín Canales, director de Traumatología en Cardiva. Este escenario ha afectado tanto a los fabricantes como a los profesionales de la salud, quienes ven limitada la oferta de productos innovadores, necesarios para mejorar los resultados clínicos y la calidad de vida de los pacientes.
El informe de MedTech Europe de 2022 ya indicaba que más del 85 % de los dispositivos que previamente contaban con certificación bajo la antigua normativa MDD aún no habían sido recertificados bajo el MDR. Además, el 54 % de las empresas encuestadas indicaba que no planeaban realizar la transición de parte de su portfolio hacia esta nueva regulación. Esta situación se ve reflejada en una reducción del 30 % en la disponibilidad de dispositivos médicos en el mercado europeo en los próximos años. Aunque los profesionales de la salud están dispuestos a adoptar nuevas tecnologías que mejoren los resultados clínicos, los incrementos de coste asociados a la MDR han generado reticencias por parte de las administraciones sanitarias para integrar estos avances.