FDA одобрило новую CAR-T-терапию Aucatzyl для лечения лейкемии
FDA одобрило CAR-T-терапию Aucatzyl британской компании Autolus, показавшую эффективность у 63% пациентов с острым лимфобластным лейкозом в ходе клинических испытаний. Препарат стоимостью 525 тысяч долл. будет производиться в Великобритании и распространяться через 30 специализированных медицинских центров в США.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) британской компании Autolus для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ). Об этом сообщила пресс-служба регулятора.
В ходе Ib/II фазы клинического испытания FELIX CAR-T-терапия привела к избавлению от симптомов заболевания у 63% пациентов. При этом у 27 из 65 участников исследования (42%) полная ремиссия наступила в первые три месяца после начала курса лечения. Положительный эффект от препарата сохранялся в среднем на протяжении 14,1 месяца.
Кроме того, исследователи отметили незначительное число случаев развития синдрома высвобождения цитокинов после получения Aucatzyl – 3% случаев 3-й степени тяжести, более тяжелые формы не наблюдались. Однако в инструкции к лекарству FDA внесло предупреждение о риске проявления этого синдрома. Помимо этого, регулятор указал возможное возникновение нейротоксических побочных эффектов и вторичных T-клеточных злокачественных новообразований.
В пресс-релизе Autolus отмечается, что компания завершила все подготовительные мероприятия по выводу препарата на рынок. Стартап планирует в ближайшее время утвердить список из 30 медицинских центров, сертифицированных для использования его CAR-T-терапии. Это позволит охватить около 60% целевой группы пациентов.
Производство Aucatzyl будет осуществляться в британском городе Стивенидж, а дистрибуцией препарата в США займется Cardinal Health. Стоимость CAR-T-терапии составит 525 тыс. долл. Аналогичный препарат Tecartus (brexucabtagene autoleucel) от компании Gilead стоит 460 тыс. долл., Kymriah (tisagenlecleucel) от Novartis – 580 тыс. долл.
Заявка на регистрацию Aucatzyl также находится на рассмотрении регулирующих органов Европейского союза и Великобритании.