Европейский регулятор пересмотрел отказ по препарату от болезни Альцгеймера Eisai и Biogen

Комитет EMA рекомендовал к одобрению препарат Leqembi для лечения легкой формы болезни Альцгеймера, но только при наличии одной копии гена ApoE4 или его полном отсутствии, учитывая более низкий риск осложнений у этой группы пациентов. В июле этого года регулятор выступал против регистрации лекарственного средства.

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендовал к одобрению препарат Leqembi (lecanemab) для лечения пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера. Об этом говорится в пресс-релизе регулятора.

Способность Leqembi замедлять прогрессирование симптомов заболевания у определенной группы людей оправдывает его применение, несмотря на возможные побочные эффекты, указывается в сообщении. При этом лекарство смогут получить только носители не более одной копии гена ApoE4 или лица, не имеющие его вовсе в генотипе.

ApoE4 считается главным генетическим фактором риска развития болезни Альцгеймера. Наличие одной копии гена (гетерозиготная форма) повышает риск развития болезни примерно в четыре раза, двух копий (гомозиготная форма) — в 8—12 раз.

Как указал CHMP, риск возникновения отека головного мозга или церебральных кровоизлияний в ходе курса лечения препаратом оказался выше при наличии двух копий ApoE4. Комитет привел данные исследования с участием 1795 человек, согласно которым нежелательные явления от Leqembi проявляются реже при полном отсутствии этого гена или наличии только одной его копии. У пациентов без ApoE4 и только с одной копией гена отеки мозга наблюдались в 8,9% случаев, а геморрагии — в 12,9%, в то время как среди носителей двух копий ApoE4 эти показатели составили 12,6 и 16,9% соответственно.

Что касается эффективности препарата, ухудшение когнитивных функций происходило медленнее благодаря Leqembi, следует из результатов клинических испытаний. В группе, получавшей лекарственное средство на протяжении 18 месяцев, заболевание прогрессировало на 1,22 балла по рейтинговой шкале деменции (CDR-SB), а в группе плацебо — на 1,75 балла (максимум — 18 баллов; чем их больше, тем тяжелее деменция).

В качестве меры безопасности CHMP потребовал делать четыре МРТ-снимка в ходе курса лечения препаратом: перед началом терапии, а также после 5-й, 7-й и 14-й дозами. Кроме того, регулятор подчеркнул, что производители Leqembi должны провести пострегистрационное исследование и создать реестр пациентов, получающих лекарственное средство, для сбора информации о побочных эффектах и прогрессировании заболевания.

В июле этого года CHMP пришел к выводу, что EMA не стоит регистрировать Leqembi из-за высокого риска церебрального отека и кровоизлияний, которые были выявлены в ходе III фазы клинических испытаний. Между тем эти же исследования продемонстрировали способность препарата замедлять темпы ухудшения когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Leqembi в июле прошлого года. Препарат можно применять среди пациентов с двумя копиями гена ApoE4.

В конце августа 2024 года Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) также разрешило применять разработку компаний Eisai и Biogen для лечения болезни Альцгеймера, но только среди носителей одной копии ApoE4 или не имеющих этот ген совсем.

В свою очередь австралийский регулятор TGA отказался регистрировать Leqembi в прошлом месяце. Главная причина — повышенный риск побочных эффектов.

Помимо упомянутых стран, препарат от болезни Альцгеймера одобрен в Японии, КНР, Гонконге, Южной Корее и Израиле. Известно, что Eisai и Biogen планируют представить подкожную форму Leqembi.