Обзор отраслевых нормативно-правовых актов
Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.
Правительство
— Постановление № 1606 от 22.11.2024 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2023 г. № 1944».
Правительство расширило перечень случаев запрета продажи товаров на основании информации, полученной из системы мониторинга в режиме онлайн. В список добавили лекарства для животных и технические средства реабилитации.
— Постановление № 1607 от 22.11.2024 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по осуществлению мониторинга российских производителей товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, с использованием государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».
Эксперимент по мониторингу российских производителей биодобавок стартует 1 марта 2025 года. Участие в мероприятии добровольное. Итоги пилота подведут до 31 августа следующего года.
Минпромторг
— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719».
Минпромторг планирует внедрить балльную систему для подтверждения страны происхождения фармпродукции. В случае принятия проекта постановления он вступит в силу с 1 июля 2025 года. Новые требования касаются всех стадий производства лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции и готовые лекарственные формы.
— Проект приказа «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному метрологическому контролю (надзору)».
Минпромторг разработал документ, устанавливающий индикаторы риска по метрологическому контролю. Сейчас действует только один индикатор, их количество собираются увеличить до трех.
— Приказ № 5354 от 15.11.2024 «Об утверждении перечней лекарственных средств и медицинских изделий, длительность производственного цикла изготовления которых составляет свыше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок их реализации».
Минпромторг утвердил перечни лекарств и медизделий, которые изготавливают дольше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок реализации. В списки вошли 21 препарат и шесть медизделий. Утвержденный приказ вступит в силу с 1 января 2025 года.
Минздрав
— Проект Перечня нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, подлежащих оценке применения в 2025 году.
Минздрав намерен включить Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств в список обязательных требований на 2025 год.
— Постановление № 502н от 30.09.2024 «Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» информации, связанной с осуществлением государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».
Минздрав утвердил новый порядок и сроки размещения на своем сайте информации, связанной с государственной регистрацией лекарств. Данные будут размещать не позднее чем через пять рабочих дней с момента получения Минздравом документов или принятия ведомством решения об изменении статуса регистрации.
Госдума
— Законопроект № 502113-8 «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации (в части установления ответственности за незаконные использование и передачу, сбор и хранение компьютерной информации, содержащей персональные данные)».
— Законопроект № 502104-8 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (в части усиления ответственности за нарушение порядка обработки персональных данных)».
Госдума приняла в третьем чтении законопроекты, которые ужесточают наказание за утечку персональных данных и вводят ответственность за их незаконный оборот. Штрафы будут выписывать в зависимости от количества пользователей, чьи персональные данные утекли.