В требования к инструкции по применению лекарств включили категории отпуска

Комиссия ЕЭК утвердила изменения в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и его общей характеристике. В документ добавили категории отпуска лекарств. Всего их три: по рецепту, без рецепта и для лечебно-профилактических учреждений.

Комиссия Евразийской экономической коллегии опубликовала решение № 208 от 23.12.2024. Документом утверждается проект решения Совета Евразийской экономической комиссии (ЕАЭС) о внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП). Распоряжение вступит в силу с 22 января, за исключением второго пункта.

В разделы ОХЛП добавляется под пунктом девять категория отпуска лекарственного препарата. В ней указывается принадлежность ЛП к одной из следующих категорий отпуска:

• по рецепту;
• без рецепта;
• для лечебно-профилактических учреждений.

Также здесь указываются условия или ограничения, касающиеся поставки и использования лекарства. В случае, если препарат был зарегистрирован с установлением пострегистрационных мер, то такой ЛП может применяться в определенных случаях и только под строгим медицинским наблюдением (в условиях лечебно-профилактических учреждений), а в отношении радиофармацевтических препаратов — под наблюдением имеющего соответствующее разрешение лица.

Для вакцин иммуноглобулинов, сывороток, анатоксинов и аллергенов дополнительно указывается, что ЛП предназначен для отпуска в условиях медицинской организации с указанием ее вида.