FDA увеличило интервал между инъекциями препарата от болезни Альцгеймера до одного месяца
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило новый режим применения препарата Leqembi (lecanemab), предназначенного для лечения болезни Альцгеймера. Об этом говорится в совместном пресс-релизе компаний Biogen и Eisai, которые разработали и производят лекарство.
Пациентам, получавшим Leqembi на протяжении 18 месяцев раз в две недели, смогут увеличить интервал между инъекциями до одного месяца. При этом для них будет возможность сохранить первоначальную схему лечения.
Leqembi представляет собой моноклональное антитело, которое воздействует на бета-амилоидные бляшки в мозге – один из маркеров болезни Альцгеймера. Его вводят внутривенно в течение примерно одного часа в специализированных медицинских центрах.
В январе 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Leqembi в ускоренном порядке, а в июле того же года выдало полноценное регистрационное удостоверение на основе результатов масштабного исследования Clarity AD с участием 1795 пациентов. Лекарственное средство замедлило ухудшение их когнитивных способностей на 27% в течение полутора лет по сравнению с плацебо. При этом препарат не излечивает заболевание, а лишь тормозит его прогрессирование.
Препарат одобрен для применения в США, Японии, Китае, Южной Корее, Гонконге, Израиле, ОАЭ, Великобритании, Мексике и Макао. В ноябре 2024 года препарат получил положительное заключение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
Основной конкурент Leqembi – препарат Kisunla (donanemab) компании Eli Lilly, зарегистрированный FDA в июле 2024 года. Оба препарата имеют предупреждения о побочных эффектах в виде церебральных отеков и кровоизлияний в мозг, что требует регулярной МРТ-диагностики.
В этом месяце американский регулятор также принял заявку Eisai на одобрение подкожной формы Leqembi, вводимой с помощью ручки-шприца раз в неделю. Решение по новой версии препарата планируется вынести к концу лета текущего года.