Фармпроизводители обозначили основные проблемы 2025 года

Российские фармпроизводители ожидают, когда правительство утвердит критерии включения препаратов в перечень стратегически значимых лекарств. В Минпромторге отмечают, что перечень должен отвечать одной из задач программы «Фарма-2030» – обеспечение лекарственной независимости страны. Также отечественные компании интересуются мерами поддержки экспорта лекарств. Иностранных производителей, в свою очередь, волнует патентная защита.

В перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) должный войти те лекарственные препараты, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации и которые необходимы системе здравоохранения. Об этом на форуме «Фармацевтика и право: пути к устойчивому развитию» рассказала заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Кравцова, передает корреспондент «ФВ».

Чего ждут отечественные производители

Она отметила, что в СЗЛС должны попасть те препараты, которые обеспечат лекарственную независимость страны. Это одна из основных задач, которую решает программа «Фарма-2030». Кравцова добавила, что «второй лишний» – это преференция, способствующая организации производства в стране тех или иных лекарств по полному циклу, так как не всегда «препараты могут быть коммерческими блокбастерами, в отношении которых никаких мер поддержки не требуется».

Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин рассказал, что по разным причинам ослабли интеграционные связи России со странами ЕАЭС, СНГ и ближнего зарубежья. Один из примеров – Казахстан, где многие проекты, реализуемые в рамках локализации, сталкиваются с препятствиями на уровне государственных закупок. Это вызывает обеспокоенность у отечественных компаний, работающих в регионе, и ставит под сомнение перспективы кооперации. По словам Кедрина, несмотря на этот тревожный сигнал, и российские регуляторы, и производители продолжат работать в этом направлении.

В то же время АФПЕАЭС предлагает активно развивать экспорт в другие страны. По словам главы ассоциации, интерес к экспорту среди российских компаний остается высоким. Организация обратилась в Минпромторг с перечнем предложений по развитию этого направления. «В их числе – возобновление субсидии на транспортные расходы, возможность субсидирования расходов по кредитам и сертификации, внедрение так называемого «экспортного кешбэка». Перечисленные меры могут способствовать более широкой лекарственной доступности для пациентов разных стран и увеличению экспортного потенциала для отечественных производителей», – отметил Кедрин.

Что волнует западную фарму

Иностранные производители обеспокоены поправками в статью 1360 Гражданского кодекса РФ «Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности», отметила директор по юридическим вопросам и защите прав интеллектуальной собственности Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП) Ирина Шейкха. Законопроект внесла в Госдуму фракция КПРФ 15 января 2025 года. Как говорится в пояснительной записке, изменения необходимы «для создания правовой базы для интенсификации импортозамещения, локализации производства инновационной продукции в условиях санкций, формирования эффективных и оптимальных правовых механизмов возможного воздействия на недобросовестных или неэффективных зарубежных обладателей патентов».

Проект предлагает наделить министерства, каждое в своей области, правом формировать перечни изобретений, которые недостаточно используются или не используются на территории Российской Федерации. Далее российская компания сможет подать заявку на получение лицензии.

«К нашему удивлению, ушел критерий чрезвычайных ситуаций и крайней необходимости, но в заголовок статьи наряду с национальной безопасностью попал критерий развития национальной экономики», – отметила Шейкха. Она добавила, что в законопроекте много оценочных характеристик, например, критерий наличия достаточности продукта на рынке. Ассоциация будет следить за ситуацией и по возможности участвовать в обсуждении этой инициативы.