Коллегия ЕЭК внесла изменения в документы о ведении реестра зарегистрированных в ЕАЭС лекарств

Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила информационного взаимодействия при формировании, ведении и использовании единого реестра зарегистрированных лекарств Евразийского экономического союза. Документ вступает в силу в конце февраля.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила Решение № 12 от 27.01.2025. Им вносятся изменения в технологические документы, которые регламентируют информационное взаимодействие при формировании, ведении и использовании единого реестра зарегистрированных лекарств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Изменения внесли в Решение Коллегии ЕЭК № 122 от 25.10. 2016. В названии и тексте документа слова «внешней и взаимной торговли» заменяются словами «Евразийского экономического союза». В Правилах информационного взаимодействия изменяется кодовое обозначение общего процесса: P.MM.01, версия 1.2.0.

Также в правила добавляются процедуры общего процесса, которые уполномоченные органы государств — членов союза должны выполнять при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регдосье препаратов. Так, помимо включения, изменения и исключения сведений необходимо:

• направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе;
• направление заключения о невозможности признания экспертного отчета.

Решение вступает в силу с 27 февраля.