ФАС обобщила правоприменительную практику для закупок лекарств под патентной защитой
ФАС дала разъяснение правил закупок с учетом патентных прав и направила их в территориальные органы. Служба напомнила, что конкуренция считается недобросовестной, если лекарство вышло на рынок до получения принудительной лицензии или до окончания действия патента на оригинальный препарат. В пример приводится вывод в оборот осимертиниба.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) обобщила правоприменительную практику в сфере закупок лекарств под патентной защитой. ФАС опубликовала разъяснение правил закупок с учетом патентных прав и направила их в территориальные органы. Информационное письмо направлено на формирование единообразной практики в сфере закупок лекарственных препаратов.
В документе указано: согласно Гражданскому кодексу (ГК РФ), патентообладателю принадлежит исключительное право на изобретение. В соответствии с Законом о контрактной системе, заказчик при проведении закупки на поставку лекарств устанавливает требования к товару в соответствии с положениями ГК РФ.
В ФАС напомнили, что конкуренция считается недобросовестной, если препарат вышел на рынок:
- до получения на него принудительной лицензии или иного разрешения на использование изобретения;
- до истечения срока действия патента на оригинал без согласия правообладателя.
В пример приводится нарушение антимонопольного законодательства во введении компанией «АксельФарм» в оборот препарата с МНН осимертиниб (производитель – ООО «ОнкоТаргет»). Правообладатель лекарства — AstraZeneca, и компания не давала согласия на использование своего изобретения. Оригинальный осимертиниб защищен евразийским патентом № ЕА 024421, действие которого истечет только в июле 2032 года.
Так, если в заявке на участие в закупке содержится предложение о поставке препарата осимертиниб производства «ОнкоТаргет», то такая заявка должна быть отклонена как нарушающая действующее законодательство.
|
В ноябре 2023 года «Аксельфарм» подал иск к AstraZeneca и Роспатенту, потребовав выдать принудительную лицензию на использование патента на осимертиниб. Ранее сообщалось, что Арбитражный суд Москвы отклонил иск AstraZeneca, которая требовала отменить регистрацию дженерика своего противоопухолевого препарата. В ноябре 2024 года ФАС предписала фармкомпании «АксельФарм» перечислить в бюджет 607 млн руб. за нарушение Закона о защите конкуренции. Компания ввела в оборот дженерики с МНН бозутиниб и осимертиниб, оригиналы которых были защищены действующими патентами. |
«Подход соответствует международной практике по соблюдению прав интеллектуальной собственности», — заявили в ФАС.
Арбитражный суд Москвы поддержал позицию службы.