Количество международных клинических исследований достигло исторического минимума

В 2024 году Минздрав выдал 23 разрешения на проведение международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). Количество одобрений ММКИ уменьшилось в 2022 году, а в 2023 и 2024 годах снижение продолжилось. До 2022 года выдавалось в среднем 314 разрешений.

В 2024 году Минздрав выдал 628 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), из них 23 на ММКИ и 5 пострегистрационных. Такие данные содержатся в отчете компании «Статэндокс» (есть в распоряжении «ФВ»).

После введения санкций количество разрешений на проведение ММКИ сократилось. Если в 2021 году их было 368, то в 2022 году – 132, в 2023 – 31, в 2024 – 23. В 2014–2021 гг. в год в среднем на ММКИ выдавалось 314 одобрений. Пик пришелся на 2021 год, а минимум за десять лет – на 2024 год.

В последние три года разрешения выдавались в основном на исследования биоэквивалентности. Если в 2021 году наиболее крупными категориями были IV фаза КИ и биоэквивалентности – 326 и 369 одобрений соответственно, в 2024 году 89 и 446 разрешений соответственно. Количество разрешений на проведение I фазы КИ остается стабильным: в 2021 году – 68, в 2022 – 69, в 2023 – 58, в 2024 – 66.

При этом снижение количества ММКИ в России не означает, что наши пациенты будут лишены инновационных лекарств. Об этом заявил директор по управлению качеством компании «Статэндокс», доцент кафедры биохимии им. Т. Березова МИ РУДН Александр Солодовников в рамках конференции «Фармконсилиум 2025» из серии «PROекции Будущего» в Сочи. Рынок клинических исследований меняется, в том числе из-за развития ЕАЭС, отметил он. К тому же вывод на рынок самых дорогостоящих, орфанных, препаратов не требует проведения клинических исследований в ЕАЭС. Во всем мире их число за последние десять лет практически не выросло, но мысли о глобальной стагнации индустрии едва ли у кого-то возникают, заявил Солодовников.