Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.

Минздрав

— Приказ № 672н/6915 от 06.12.2024 «Об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Министерством здравоохранения Российской Федерации Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения сведений о лекарственных средствах, в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну, указанных в части 2-1 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Утвержден приказ, которым установлен порядок предоставления Росздравнадзору сведений о лекарственных средствах, в том числе составляющих коммерческую тайну. Минздрав должен обработать запрос Росздравнадзора в течение одного рабочего дня, а экспертное учреждение — подготовить ответ за три дня. В случае передачи конфиденциальной информации держатель регистрационного удостоверения будет уведомлен.

— Проект постановления «О признании не действующим на территории Российской Федерации постановления Совета Министров СССР от 2 декабря 1969 г. № 914».

Минздрав намерен признать недействующим постановление 1969 года об обеспечении жилой площадью медицинских и фармацевтических работников учреждений здравоохранения, обслуживающих сельское население.

— Проект приказа «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

Минздрав намерен обновить порядок создания и деятельности врачебной комиссии медорганизации. Согласно разработанному документу, пациентам можно будет назначать не зарегистрированные в России лекарства в некоторых случаях. В случае утверждения приказ вступит в силу в сентябре и будет действовать до 2031 года.

— Приказ № 25н от 22.01.2025 «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

— Приказ № 24н от 22.01.2025 «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2013 г. № 58н «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий».

Минздрав признал утратившими силу два своих приказа от 2013 года, касающихся клинических испытаний медицинских изделий и совета по этике в сфере их обращения. Документы были разработаны в связи с обновлением правил госрегистрации медизделий.

Правительство

— Распоряжение № 257-р от 07.02.2025 «Распоряжение Правительства Российской Федерации от 07.02.2025 № 257-р».

Правительство утвердило изменения в перечень спиртосодержащих медицинских изделий, которые не подлежат госрегулированию. Из списка исключили 39 позиций и добавили 13.

— Постановление № 74 от 01.02.2025 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2019 г. № 1955».

Генпрокуратуре предоставили доступ к информации системы маркировки товаров. Доступ к информации также получат МВД, Минтруд и Фонд пенсионного и социального страхования.

Госдума

— Законопроект № 801033-8 «О внесении изменения в Федеральный закон «О защите конкуренции» (в части создания государственной информационной системы по предупреждению, выявлению и пресечению ограничивающих конкуренцию соглашений)».

Законопроект о создании информационной системы по предупреждению, выявлению и пресечению картельных соглашений одобрен Госдумой в первом чтении. Система будет сканировать информацию о торгах с помощью искусственного интеллекта.

— Законопроект № 840720-8 "О внесении изменений в статьи 7-1 и 16 Федерального закона «О науке и государственной научно-технической политике».

В Госдуму внесен законопроект, согласно которому ФСБ сможет контролировать сотрудничество российских научных организаций с иностранными лицами. Контроль коснется некоторых направлений и экспериментальных разработок, их перечень составит правительство. В случае принятия некоторые положения документа вступят в силу с марта 2026 года.

Роспотребнадзор

— Проект постановления «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-гигиенические требования к организации и проведению работ с метанолом».

Роспотребнадзор намерен обновить санитарные правила по работе с метанолом. Они заменят документ от 2011 года. В случае утверждения новые правила вступят в силу с сентября и будут действовать до 2031 года.