Коллегия ЕЭК рекомендовала внести изменения в ГОСТы для медизделий

Коллегия ЕЭК дала рекомендацию государствам — членам Евразийского экономического союза касательно ГОСТов, которым должны соответствовать медицинские изделия при проведении испытаний. Документ должен быть применен с 19 марта текущего года.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) опубликовала рекомендацию № 2 «О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них».

В разделе I (основной перечень стандартов) предлагается изменить позиции 79, 83 и 139. Эти стандарты касаются:

• клинических исследований медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО 14155-2022);
• символов, используемых для маркировки медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023);
• проектирования медицинских изделий с учетом удобства использования (ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023).

В разделе II (дополнительный перечень стандартов) предлагается изменить позиции 32 и 42. Эти стандарты также касаются маркировки и проектирования медицинских изделий.

Членам ЕАЭС рекомендуется применять документ с 19 марта (через 30 рабочих дней после его официальной публикации).

В конце 2024 года Коллегия ЕЭК приняла Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регдосье медизделия и проведению экспертизы его безопасности, качества и эффективности для регистрации. Также приняты три распоряжения о внесении изменений в состав Консультативного комитета по медицинским изделиям и в состав рабочих групп по медизделиям в рамках ЕАЭС.