Минздрав доработал документ по оптимизации процедуры экспертизы лекарств

Минздрав собирается внести изменения в правила проведения экспертизы лекарственных средств для их регистрации. Поправки разработаны в рамках гармонизации регулирования обращения лекарственных средств с правом ЕАЭС. 

Минздрав разработал изменения в приказ № 558н от 24.08.2017, в котором регламентированы правила проведения экспертизы лекарств. Документ проходит общественное обсуждение до 4 марта.

Как следует из пояснительной записки, законопроект разработан в связи с введением закона № 1-ФЗ с 01.01.2026 реестровой модели предоставления госуслуг при обращении лекарств. Порядок проведения экспертизы признания препарата орфанным для его регистрации уточняется в соответствии с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Согласно документу, эксперту запретят истребовать у заявителя материалы для экспертизы лекарств. В случае недостаточности материалов запрос направляется через Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. Заключение предлагается формировать в электронном виде и подписывать усиленными квалифицированными электронными подписями. Внесение изменений в заключение не допускается. Ускоренная процедура экспертизы будет проводиться в срок, который установит Минздрав.

Авторы проекта приказа предлагают установить срок, не превышающий 30 рабочих дней, для проведения экспертизы документов для определения орфанного статуса лекарственного препарата. Документом также уточнены требования к документам, которые должны быть предоставлены заявителем.

На экспертизу качества лекарства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску отводится срок, не превышающий 110 рабочих дней. В прошлой редакции документа этот срок был сокращен с 40 до 30 рабочих дней. Время проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарств сократится с 30 до 25 рабочих дней.

В случае утверждения приказ вступит в силу со дня его официального опубликования, за исключением некоторых положений, которые вступят в силу с 1 января 2026 года.