Обзор отраслевых нормативно-правовых актов
Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.
Минздрав
— Постановление № 26н от 22.01.2025 «О внесении изменений в подпункты «а» и «б» пункта 10 порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы‚ услуги при осуществлении закупок медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 мая 2020 г. № 450н».
Минздрав изменил Порядок определения начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медизделий. Теперь госзаказчики смогут использовать данные по трем закупкам в пределах регионов одного федерального округа при расчете максимальной начальной цены контракта на закупку медизделий при отсутствии собственных закупок.
— Проект постановления «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения».
Минздрав разработал новый вариант обновленного постановления о порядке ввода в гражданский оборот лекарств. В новелле прописаны другие сроки и уточнены некоторые данные. Документ заменит постановление от 2019 года, которое должно быть обновлено к 1 сентября 2025 года в рамках регуляторной гильотины. В случае утверждения новые правила будут действовать в течение шести лет.
— Проект постановления «Об установлении норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, в 2025 году».
Норматив затрат на одного получателя социальной помощи в виде лекарств и медизделий в месяц планируют увеличить на 115,1 руб. в 2025 году — до 1 326,4 руб. Согласно проекту постановления правительства, норма в случае принятия вступит в силу с 1 февраля 2025 года.
Правительство
— Распоряжение № 445-р от 25.02.2025 «Распоряжение Правительства Российской Федерации от 25.02.2025 № 445-р».
Правительство обновило перечень спиртосодержащих лекарств, на которые не распространяется действие Федерального закона о госрегулировании. Список препаратов и лекарств для животных расширили. В список спиртосодержащих препаратов вошли такие наименования, как «Афлубин», «Ременс», «Стоматофит», «Галстена» и др.
— Постановление № 213 от 24.02.2025 «О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат».
Утверждены правила оборота персонализированных биотехнологических лекарств, которые изготавливаются на основе генетического исследования материала пациента непосредственно в медицинских организациях. Клиники должны будут получать в Минздраве разрешение на изготовление и применение таких препаратов.
— Постановление № 240 от 28.02.2025 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552».
Правительство внесло изменения в особенности регистрации медизделий в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за санкций. Из документа исключили пункт о том, что экспертиза о госрегистрации медизделия проводится одновременно с проверкой технических испытаний. Вместо регистрационных удостоверений теперь используются реестровые записи в государственном реестре.