Новации в деятельности фармаконадзора: мнение эксперта
Недавно в Росздравнадзоре обсудили новую процедуру деятельности фармаконадзора, наиболее важные из возникших проблем. В частности, как обеспечить безопасность присутствующих в рыночном обороте и применяющихся в терапевтической практике ЛПУ лекарственных средств; проведение мониторинга побочного воздействия препаратов.
Мониторинг преследует цель выявить новые, прежде неизвестные нежелательные реакции, затем, зарегистрировав их, своевременно внести обнаруженные изменения в тексты действующих инструкций для медицинского применения. А также система фармаконадзора распространять в специализированных СМИ объективную информацию о лекарственных средствах.
Своим мнением в отношении новаций, на что они влияют в работе фармпроизводителей, поделился с РИА АМИ Роман Иванов, вице-президент по разработкам и исследованиям BIOCAD
Эксперт отметил, что сейчас конкретнее, чем прежде описаны процедуры, связанные с мониторингом безопасности и обязанностями участников рынка. Произошло смещение акцентов: механически производимый отбор данных , связанных с безопасностью и выявлением рисков уступил первенство поиску возможностей влияния на риски. Так, приказом 757 н от 26.08.2010 регламентировалась только последовательность позиций по обработке оперативных данных и периодичность отчетных докладов, теперь же в инновационный документ включена позиция, касающаяся определения рисков, оговариваются процедуры, минимизирующие их.
По мнению Романа Иванова, новый документ дает фармацевтическим компаниям толчок и возможность развивать систему фармакологического надзора. Эксперт считает нововведения важным шагом по пути к взаимному согласованию российских участников фармрынка с требованиями, предъявляемыми на международном уровне в области безопасности ЛС.
Новый подход позволяет тщательно проанализировать пользу или же риск применения ЛС, выработать методику более качественной защиты пациентов.
Одним из важных моментов, подчеркнул Р.Иванов, он полагает появившуюся возможность получить обратную связь от органов, уполномоченных предоставлять результаты анализа отчетных данных. Это не только качественно улучшит предоставляемую информацию, но и откроет дорогу диалогу заинтересованных сторон.
Называя трудности, с которыми предстоит столкнуться, эксперт отметил, что если новые регламенты будут приняты и, соответственно, усложнена система фармаконадзора, потребуется привлечь новые ресурсы – как человеческие, так и материальные. Во-первых, чтобы выполнить указанные процедуры, надо будет повысить трудозатраты, а значит, - увеличить штаты. Во-вторых, надо будет внедрить новые и пересмотреть действующие операционные процедуры, провести обучение работников, усовершенствовать информационные системы компании.
Тем не менее, Роман Иванов считает, что новации, предложенные в новом документе, стимулируют дальнейшее развитие системы мониторинга безопасности, помогут построить диалог и повысить ответственность участников фармрынка при обороте ЛС. Все это, в результате, улучшит защиту пациентов.