Чего ждать от импортозамещения в сфере лекарств и медизделий?
Слово «импортозамещение» сегодня у всех на слуху. Тем не менее, практика показывает, что на обывательском уровне немногие понимают и сам этот термин, и процесс, который он обозначает. Между тем нас, «низовых» потребителей товаров и услуг, введение импортозамещения в России касается напрямую.
Чего ждать россиянам от импортозамещения в жизненно необходимой сфере лекарственных средств и медицинских изделий, специально для РИА «7 новостей» рассказывает Александр Смирнов, генеральный директор Ассоциации организаций оборонно-промышленного комплекса производителей медицинских изделий и оборудования, заместитель председателя Комиссии Российского союза промышленников и предпринимателей по фармацевтической и медицинской промышленности.
Александр Юрьевич, как и когда возникла сама идея о возможности импортозамещения в российской медицинской промышленности?
Медицинская промышленность – это высокотехнологичная отрасль, характеризующаяся сегодня достаточно коротким периодом обновления технологий. Поэтому, чтобы быть конкурентоспособными, компании медицинской отрасли должны постоянно создавать инновационные медицинские изделия. В советское время сложились отношения, когда новые разработки делались в институтах и потом внедрялись в производство. В 90-е гг эти отношения были разрушены. Проводились отдельные разработки, но многое из них не внедрялось. Крупные предприятия отрасли постепенно приходили в упадок. Многие оборонные предприятия, которые традиционно в советское время осваивали медицинское приборостроение, либо закрыли, либо выделили этот бизнес в отдельные структуры. Всё это привело к серьёзному отставанию российской медицинской промышленности от зарубежной.
Если зарубежные предприятия медицинской промышленности, работающие на международном рынке, тратят порядка 5 % от оборота на инновации, то при, например, обороте в 1 млрд. долл. США в год это составит 50 млн. долл. США. У существующих отечественных предприятий, основную массу которых сегодня составляют предприятия малого и среднего бизнеса, такой возможности просто нет.
В результате после развала социалистической экономики в России в медицинской промышленности наблюдался регулярный спад доли внутреннего рынка, приходящийся на долю отечественных предприятий. Практически за два последних десятилетия он упал с почти 100% до 16-18%. Если, например, в Советском Союзе отечественное производство собственных шприцев полностью обеспечивало потребность государственного здравоохранения, то сейчас только для России собственные производители закрывают меньше чем 1/5 общей потребности.
То есть после резкого открытия границ отечественная медицинская промышленность оказалась неготовой к жесткой конкуренции со стороны зарубежных крупных производителей.
В фармацевтической промышленности ситуация была несколько лучше, но все равно было почти полностью утеряно производство субстанций.
Мы неоднократно поднимали вопрос, что такое положение дел обуславливает серьезную угрозу национальной безопасности.
Но очень долгое время нас просто не слушали.
Положение несколько улучшилось в последнее время.
Каким же образом, и какой период Вы имеете в виду?
В 2010 году была создана и постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91 принята федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Ею предусматривалась поддержка на разработку инновационных лекарственных средств и медицинских изделий и инфраструктурное развитие фармацевтической и медицинской промышленности.
Позже была разработана и принята государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 – 2020 годы.
Вместе с тем много еще не решенных вопросов, которые не дают возможности полноценного развития отечественного производства. Так, пониженная ставка НДС и пошлины на готовую продукцию и неосвобождение аналогичного сырья, материалов и комплектующих, позволяет поставлять готовую продукцию из-за рубежа по более низкой цене, чем собранная из тех же комплектующих на российском производстве.
Как сейчас эта тема нормативно регулируется — какие законы уже вступили в силу, какие на стадии законопроектов?
Обращение лекарственных средств в России регулируется федеральным законом от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 24.07.2015).
Долгое время мы пытались ввести аналогичный закон для медицинских изделий, но до настоящего времени эта область регулируется тремя статьями федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и рядом актов второго уровня (постановлениями Правительства РФ, приказами профильных федеральных органов исполнительной власти и т.п.).
Надеюсь, что в ближайшее время все же будет принят федеральный закон «Об обращении медицинских изделий».
Так же в ближайшее время планируется ввести ряд актов второго уровня в рамках соглашения ЕврАзЭС в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Есть еще много областей нормативного правового регулирования в области лекарственных средств и медицинских изделий, которые сегодня волнуют отечественных производителей. Например, чем обернется для владельцев регистрационных удостоверений введение в действие с 2016 года нового классификатора ОКПД2, или как отдельными представителями властей на местах будут трактоваться нововведения, касающиеся федерального закона от 31.12.2014 N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».
Отдельной темой для разработчиков является законодательство, регулирующее инновационную деятельность. Сейчас подготовлены и выпущены нормативные правовые акты, в том числе и касающиеся аспектов владения РИД (результатов интеллектуальной деятельности).
Конкурентноспособны ли отечественные аналоги медикаментов и медицинского оборудования зарубежным образцам?
Они всегда были конкурентноспособны. Другой вопрос – добросовестность самих производителей. При регистрации любого лекарственного средства и медицинского изделия оценивается его эффективность и безопасность для пациента. Таким образом, гарантируется, что эта продукция не станет причиной смерти пациента и будет обеспечивать эффективность процесса лечения. Однако, может происходить так, что после регистрации часть продукции поставляется более низкого качества. Независимо от того, отечественный или зарубежный это производитель. Здесь важен процесс мониторинга обращающейся продукции и контроль системы менеджмента качества производителя. Но самым главным фактором, как я уже сказал, является ответственность производителя.
Даёт ли право считаться отечественным производством регистрация иностранного производства на территории РФ?
Что в данном случае подразумевается под понятием «регистрация иностранного производства»? Юридическое лицо российское, персонал российский, налоги платятся в российскую казну.
Вопрос становится актуальным, когда мы говорим о преференциях на основе критериев, которые гласят, что производство действительно можно считать российским, а это не просто привезенное готовое изделие, которое в России было только упаковано.
В целях установления таких критериев издано постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 года № 102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Здесь за основу подтверждения страны происхождения брался сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 года. Одним из основных критериев определения страны происхождения, предусмотренным указанными Правилами, является адвалорная доля 50%.
Ограничивают ли сейчас западные санкции поставку в РФ медицинской продукции?
Прямых ограничений пока нет. Но ведь зарубежные производители тоже перестраховываются. И в данном случае санкции сами по себе – вредный фактор, так как, не зная ответа на вопрос «можно или нельзя», производитель априори пытается снизить свои политические риски.
Например, когда западными странами были введены санкции, один из производителей прекратил (до разбирательства) поставку материала для радиационной стерилизации. Его смутило слово «радиационная». До поиска альтернативы или окончания разбирательства нашим предприятиям пришлось приостановить производство.
Или сейчас остро стоит вопрос об обеспечении больниц расходными материалами, поскольку в свое время были поставлены импортные, так называемые «Закрытые системы», которые подразумевают работу только на своих расходных материалах. И если Вы хотите, чтобы такого рода диагностическое оборудование работало, то Вам надо закупать для него только импортный реагент. А он в рублевом эквиваленте значительно вырос в стоимости, и бюджет для обеспечения работы больницы, конечно же, не может обеспечить всю потребность в таких расходных материалах. Так что же теперь, закрыть из-за этого больницы, или заново покупать оборудование?
Зависит ли отечественный медпром от импортных комплектующих, материалов, сырья, программного обеспечения? Если, например, взять отечественный рентгеновский аппарат — сколько в нем процентов импортных частей и сколько отечественных?
Конечно, в условиях мировой интеграции производства отечественные предприятия медицинской промышленности в той или иной мере зависимы от зарубежных поставок сырья, материалов и комплектующих. И зачастую, даже если похожие товары производятся у нас, невозможно быстро перевести производство, положим, на новое сырье. Надо установить точно ли оно соответствует ТУ и разрешительной документации, заключить договора, простроить новые логистические схемы и т.п.
Что же касается процента импортных частей, то эта ситуация постоянно меняется, поэтому вопрос про отвлеченный рентгеновский аппарат не совсем корректен. В зависимости от вида производства и модификации самого аппарата состав импортных комплектующих может колебаться примерно от 20 до 70 %.
Другой вопрос, если Вы локализуете производство рентгеновской установки и зарегистрировали в его составе импортные рентгеновские трубки, сколько надо будет потратить усилий и ресурсов, чтобы перевести их на укомплектование трубкой, например, ЗАО «Светлана-Рентген».
Что заменить нельзя? Какого оборудования в России не производят вообще?
Россия огромная страна, где заменить практически можно было бы все, что угодно, для этого есть и природные, и человеческие ресурсы. Но фармацевтическое и медицинское производство – это прежде всего бизнес, а бизнес развивается в соответствии с экономической целесообразностью.
Как-то я пытался выяснить, почему в России не выпускаются магнитно-резонансные томографы (МРТ) с большими магнитами. Просто никто не выпускал в нашей стране таких магнитов, даже объединённые металлургические компании (ОМК), для которых, в общем-то, технологически было возможно делать магниты такого радиуса. Но производить такие магниты в количестве 10 штук в год – слишком дорого. Везти их из Китая по одной штуке тоже накладно. Скорее всего, по цене такой томограф будет неконкурентоспособным.
Можете ли Вы оценить конкретные примеры — рязанские производства лекарств и медицинского оборудования? Скажем, неоднозначна ситуация с заводом, производящим шприцы в г. Кораблине. Ваше мнение, как оптимально поступать с предприятием, производящим неконкурентноспособную продукцию?
Раньше в Рязани было много медицинских производств. Сегодня я не всегда знаю, на каких предприятиях такие производства были закрыты. Но, например, я в курсе, что темы медицинских приборов продолжает развивать Государственный Рязанский приборный завод. Достаточно успешно, на мой взгляд, развивается производство медицинских изделий в Елатьме. Недавно в Рязани открывали фармацевтическое предприятие. На открытии присутствовал заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, который говорил о перспективности этого проекта.
Что касается неперспективных производств, то напомню, что уже более 20 лет мы существуем в условиях рыночной экономики. И если инвесторы или владельцы бизнеса видят, что бизнес в перспективе неэффективен, они его закрывают или продают тем, кто может вывести этот бизнес на новый успешный уровень.
По поводу же шприцевого производства в городе Кораблине мне известно, что те, кто занимается им, имеют планы по развитию этого предприятия.
Как Вы оцениваете перспективы импортозамещения в России?
Как я уже говорил, Россия обладает значительным потенциалом для успешного развития своей промышленности, причем работающей не только на внутренний рынок, но и экспортно-ориентированной.
Другой вопрос, что для успешного развития промышленности должны быть созданы благоприятные условия. И в первую очередь это задача как федеральной власти, так и власти на местах.
Ведь не секрет, что государства с развитой экономикой ставят поддержку своей промышленности «во главу угла». В том же Китае, имеющем очень высокие темпы развития экономики, в первую очередь для нужд государства закупают продукцию своих предприятий, предоставляют дешевые кредиты и субсидии, вводят налоговые каникулы и прочие меры поддержки.
Очевидно, что для таких государств именно развитие промышленности обеспечивает экономическую и социальную стабильность. Такие страны уверенно смотрят в будущее, переходя в новые технологические уклады.
Наше государство, к сожалению, ещё отстает по ряду технологий от мировых трендов, но я уверен, что мы вполне можем обеспечить для себя надежную импортозамещающую продукцию, как на основе собственных разработок, так и договариваясь с ведущими мировыми производителями о глубокой локализации их производств на территории Российской Федерации.
———————————————————
P.S. На взгляд Александра Смирнова, положение дел в медицинской и фармацевтической промышленности России сложное, но отнюдь не безнадёжное, и такая оценка не может не радовать. Во всяком случае, мы убедились, что Российский союз промышленников и предпринимателей в тандеме с властью изыскивает внутренние ресурсы для успешной конкуренции отечественной медтехники и лекарств с импортными. Но взгляд Александра Смирнова – это взгляд с высокого уровня, в целом по стране. Мы попросили Дмитрия Елисеева, главного редактора портала учреждений здравоохранения Рязанской области, поделиться своими соображениями по теме импортозамещения. С горечью придётся отметить, что «коллективное бессознательное» рязанских врачей, производителей и распространителей медицинских товаров, сотрудничающих с порталом УЗРФ по Рязанской области, не так оптимистично.
Не секрет, что и в самые махровые советские времена лучшие и правительственные клиники комплектовались преимущественно японским и западным оборудованием. Пиетет перед импортом был обусловлен даже не качеством и надежностью, но эргономикой, дизайном и красивым брендом, которые сами по себе уже оказывали на пациента благостный терапевтический эффект.
Отечественная промышленность еще не одно десятилетие будет догонять культуру капиталистических производств, выношенную веками конкурентной борьбы. «Кондовость» – первое определение российских товаров, которое приходит в голову. Ну не привыкли наши инженеры учитывать такие мелочи, как удобство врача, комфорт пациента, приятный внешний вид… Все «наше» просто и без излишеств – воплощение лечебного или диагностического метода в топорной технической форме.
За более чем 20 лет опыта работы на рынке медицинской техники я затрудняюсь вспомнить пример промышленного превосходства над Западом. Солидарны со мной и врачи, традиционно предпочитающие импортное оборудование и расходные материалы.
Периодически появляющиеся светлые и прорывные идеи «вязнут» в бюрократии, незнании законов рынка, отсталости производственных технологий. А чаще утекают за границу вместе с учёными и разработчиками. Зарубежные хантеры, обязательные участники или организаторы всевозможных научных конференций и конкурсов инноваций, методично сканируют рынок медицинских стартапов в России, забирая самое новое и замечательное.
В июне я посетил подобный конкурс IT проектов в медицине в Казани (http://healthaccelerator.ru/). Главным экспертом выступал бизнес-ангел из США, который не скрывал намерений и открыто заявлял свои цели. По итогам конкурса двум лучшим проектам были предложены стартовые инвестиции и бесплатная технологическая площадка в Филадельфии для развития проекта в течение года. Полный пансион и тепличные условия бизнес-инкубатора.
Вижу главную проблему становления отечественного медицинского производства в неспособности (или нежелании) поддержки своих молодых профессионалов, неумении создать здесь и сейчас условия для развития инновационных технологий. Попытки а-ля «Сколково», во-первых, единичны, во-вторых, бывает, что государственные гранты и поддержка достаются не по реальным заслугам.
Медицинский импорт нормативно пока не сокращён, но явно снизился вследствие валютного роста и секвестров бюджетов здравоохранения. Эта тенденция ощутима уже года два. Пополнит ли медицинское оборудование и лекарства санкционные списки? Вряд ли. Импорт востребован и в ряде случаев не заместим отечественными аналогами. А ограничения ввоза радости ни российскому производству, ни потребителям не принесут.
Беседовала Елена Сафронова