Василий Бойцов: «Международный рынок лекарственных средств растет даже при отсутствии единых требований к его регулированию»
До начала работы общего лекарственного рынка Евразийского экономического союза осталось менее двух с половиной месяцев, однако многие аспекты его работы до сих пор не урегулированы, притом что рынок, в состав которого в настоящий момент входит пять стран с общим населением 180 миллионов человек, представляет собой весьма привлекательную площадку для российских предпринимателей. О перспективах перехода к единой регистрации и проблемах, связанных со спецификой фармацевтической отрасли, рассказал директор департамента Министерства промышленности и торговли РФ Василий Бойцов на прошедшей 19-20 октября XVII ежегодной Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий», сообщает специальный корреспондент РИА АМИ.
Обеспечение условий функционирования Союза и выработка предложений по евразийской интеграции является прерогативой единого регулирующего органа — Евразийской экономической комиссии, сказал Бойцов. Комиссия ответственна за все виды деятельности Союза, в том числе и за вопросы функционирования единого фармацевтического рынка и его обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. Решения и распоряжения комиссии являются документами прямого действия и не требуют имплементации в национальные законодательства. Однако в отношении фармацевтического рынка комиссия еще не начала работу, так что пока обращение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в соответствии с национальными законодательствами. При этом, отметил Бойцов, в законодательствах Белоруссии, Казахстана и России установлены весьма различные требования в сфере обращения лекарственных средств, в том числе и требования в подходе к регистрации лекарственных препаратов. Кроме того, до сих пор отсутствует механизм взаимного признания, что также является препятствием свободному обороту лекарств и, таким образом, функционированию единого рынка. Однако фармацевтическая отрасль, равно как и отрасль медицинских изделий, является приоритетной в международном сотрудничестве, поэтому, несмотря на падение торговли по большинству традиционных видов продукции на рынке лекарственных средств, отмечается рост активности. Причем, обратил внимание Бойцов, это происходит даже при отсутствии единых требований к регулированию рынка.
В договоре о Союзе странами-участницами ЕАЭС установлено, что для функционирования единого рынка необходимо сформировать общие подходы к регулированию и обращению лекарственных средств на базе международного соглашения. Основополагающим документом в сфере интеграции является договор о Союзе, в статьях которого закреплены такие принципы функционирования общего рынка, как гармонизация и унификация требований к законодательствам государств-членов, обеспечение единства обязательных требований к качеству эффективности и безопасности лекарственных средств, принятие единых правил в сфере обращения препаратов и разработка сопоставимых методов контроля при оценке качества лекарств. Кроме тог, в декабре 2014 года подписано соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского союза. В ближайшее время, сказал Бойцов, правительство РФ внесет в парламент законопроект о ратификации этого соглашения.
После окончания переходного периода данное соглашение обеспечит единое регулирование лекарственных средств национальных и зарубежных производителей, так как распространит свое действие на всю фармацевтическую продукцию на территории ЕАЭС, сообщил корреспондент РИА АМИ со ссылкой на заявление Бойцова. Соглашение предусматривает разработку целого блока решений и документов второго уровня, формирующих договорно-правовую базу ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. Разработка этих документов осуществляется рабочей группой, представляющей в первую очередь министерства здравоохранения стран-участниц ЕАЭС. Документы второго уровня, разработанные с учетом опыта международных организаций, действующих в соответствующей сфере, обеспечат единые правила доступа лекарственных средств на общий рынок.
Ряд субъектов рынка лекарственных средств выразили опасение, что введение новых регистрационных документов и замена национальных регистрационных удостоверений будет проходить единомоментно, а следовательно, могут быть сопряжены с серьезными затруднениями. Как пояснил Бойцов, для таких опасений нет оснований. Регистрационные удостоверения, выданные национальным законодательством, будут действительны на пространстве общего рынка в течение 10 лет. За этот срок, начиная с 2016 года и заканчивая 2025 годом, можно будет пройти единые регистрационные процедуры и получить удостоверения нового образца. В течение первых пяти лет регистрация может осуществляться как по национальной процедуре, так и по единой процедуре по выбору заявителя. Таким образом, переходный период будет иметь максимально смягченную форму, однако регистрироваться по единой процедуре и получать регистрационное удостоверение, работающее на всей территории Союза, можно будет уже со следующего года.
Все документы по регламенту перехода на международные сертификаты, сказал Бойцов, были разработаны в режиме повышенной гласности с обсуждением с представителями бизнес-структур. При этом, в рамках дискуссий, был избран виток не только в сторону интеграции требований, но и в сторону их модернизации, приведению к лучшей международной практике, а также к максимальному снижению барьеров при регистрации участников рынка.
В разработке документов, регламентирующих деятельность нового фармацевтического союза, добавил Бойцов принимали участие уполномоченные органов и ведомств разных стран, взявших на себя определенную долю ответственности. В частности, республика Беларусь разработала семь документов, которые находятся в финальной стадии согласования, республика Казахстан также разработала семь документов, Россия разработала четыре акта. Помимо документов, связанных с качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных препаратов, большое внимание было уделено фармаконадзору, который невозможен без системы электронного обмена данными. В России, отметил Бойцов, такая система уже запущена и функционирует. Через специальные информационные шлюзы эта система будет подключена к единой информационной сети Союза, и, таким образом, станет возможным получение оперативной информации в зоне единого рынка в режиме онлайн. В рамках Союза будет сформирован единый реестр фарминспекторов и созданы все предпосылки для того, чтобы инспекторские группы носили интернациональный характер. При этом, добавил Бойцов, необходимо использовать потенциал конкретных фарминспекторов, их квалификацию, независимо от гражданства. И кроме того, необходимо создать реестр уполномоченных лиц, так как современная система регулирования лекарственного рынка без института уполномоченных лиц Союза невозможна.
С точки зрения производства, основное внимание будет уделяться практикам GxP и GmP, при этом требования к иностранным производителям и резидентам Союза будут едиными. «Это соответствует требованиям ВТО. Никаких поблажек для иностранцев, как это было в прошлые годы, у нас не будет, — передает корреспондент РИА АМИ слова Бойцова, — подходы будут жесткими как для наших производителей, так и для зарубежных компаний».
При формировании единого реестра требований производители будут вынуждены встретиться с проблемой информирования потребителя о свойствах лекарства, сказал Бойцов. Притом что к лекарственным средствам, распространяемым на разных территориях Союза, будут предъявляться единые требования, большое количество информации должно будет отображаться на упаковке и вкладышах на национальных языках, согласно закону о защите прав потребителя. «Чтобы решить эту проблему, — сказал Бойцов, — в процессе регистрации предусмотрена процедура взаимного признания, основная часть которого является дополнительным контролем качества, в том числе контролем над тем, чтобы вся необходимая документация грамотно и полноценно была выполнена – как на языке страны, где была сделана регистрация, так и на национальных языках стран, где было осуществлено признание препарата».