Виталий Грановский: «Регуляторные органы должны вести более открытую политику в отношении международных организаций»
Реализация совместного российско-никарагуанского проекта в области производства иммунобиологических препаратов выходит на финишную прямую. На прошедшем 20 октября совещании в администрации президента обсуждались вопросы финансирования совместного предприятия. В итоге были приняты решения, позволяющие твердо заявлять, что иммунобиологическое предприятие будет построено и начнет работу в ближайшем времени.
С какими проблемами пришлось столкнуться российской стороне, а какие еще только предстоит решить в процессе реализации совместного проекта, корреспонденту РИА АМИ рассказал заместитель директора Санкт-Петербургского НИИ Вакцин и Сывороток (СПбНИИВС) по Латинской Америке Виталий Грановский.
Виталий Николаевич, с чего начинался проект? Как возникла идея выхода на латиноамериканский рынок и почему выбор пал именно на Никарагуа?
В ноябре 2013 года в Манагуа состоялось заседание российско-никарагуанской межправительственной комиссии с участием ФМБА России, на котором рассматривались вопросы возможного сотрудничества в области фармацевтики между Россией и Никарагуа. В частности, был поднят и вопрос поставки российских вакцин на латиноамериканский рынок. Наши лекарственные препараты здесь помнят еще со времен СССР.
Никарагуа является членом Центральноамериканской интеграционной системы (ЦАИС), объединяющей восемь стран с совокупным ВВП на уровне 1 трл долларов. Интеграция подразумевает взаимное признание лицензий и консолидированные закупки препаратов для всех стран региона. То есть, выйдя на никарагуанский рынок, мы получаем доступ на весь рынок Центральной Америки.
Открытие полного цикла производства вакцин от гриппа было пожеланием никарагуанской стороны. При этом локализация производства в небольшой стране имеет свои плюсы, ведь в случае пандемии, когда производство в крупной стране переориентируется на внутренний рынок, в маленькой можно быстро покрыть внутренние потребности и возобновить поставки за рубеж.
Какова стоимость проекта?
Стоимость первого этапа проекта составляет всего 20 млн долларов. 34% от этой суммы готова предоставить никарагуанская сторона. Остальные 66% должна профинансировать Россия, поскольку именно такая доля принадлежит ей в этом СП. Первый этап подразумевает розлив, фасовку, упаковку продукции. На втором этапе возможно либо дальнейшее наращивание производственных мощностей, либо открытие полного цикла производства вакцин от гриппа, в чем очень заинтересована латиноамериканская сторона. Но это уже второй этап.
Какие препараты планируется производить в Никарагуа?
Основной продукт – противогриппозная вакцина. К группе риска заболевания этой инфекцией относятся до 50% жителей региона. При этом Панамериканская организация здравоохранения признает, что регион не может закупать вакцины по 13-18 долларов за дозу – такую цену выставляют транснациональные компании. Договор между странами Центральной Америки предусматривает закупку вакцин сразу для всего региона по цене 3-4 доллара за дозу. Сейчас регион получает только 20 млн доз вакцины от гриппа, тогда как потребность доходит до 100 млн доз. «Большая фарма» по такой цене поставлять большое количество вакцин отказывается. Покрыть имеющуюся потребность может Россия.
Вторым продуктом, в котором регион испытывает острую необходимость, является туберкулин (проба Манту). Этот препарат сегодня перестали производить в развитых странах, где ситуация с уровнем инфицированности и заболеваемости туберкулезом позволяет вести индивидуальную диагностику. Однако к этому не готовы развивающиеся страны. Панамериканская организация здравоохранения очень заинтересована в поставках российского туберкулина для массового скрининга.
Сейчас СПбНИИВС рассматривает возможность производства инактивированной вакцины от полиомиелита. Это заболевание уже удалось победить во многих регионах Латинской Америки. Однако использование живой вакцины для иммунизации несет риск повторного возникновения вспышек этого заболевания. Инактивированные вакцины производят только два предприятия в мире, и мы работаем над вопросами трансфера технологий, чтобы поставлять такую продукцию в страны Латинской Америки.
Насколько хорошо известны российские вакцины за рубежом и почему, по вашему мнению, выбор пал именно на Россию?
Единственная российская вакцина, которая поставляется на мировые рынки, это вакцина против желтой лихорадки производства Института полиомиелита и вирусных энцефалитов имени М.П. Чумакова РАМН. Только эта отечественная вакцина обладает преквалификацией ВОЗ для поставок в ЮНИСЕФ и фонды Южной Америки. Другие наши вакцины за границей не известны и не закупаются.
Почему так происходит? С какими трудностями сталкиваются российские фармпроизводители, желающие вывести российские иммунобиологические препараты на зарубежный рынок?
Российский регулятор пока не признается ВОЗ как обеспечивающий соответствие препаратов установленным требованиям по качеству. Причина в том, что у нас в стране функции регулятора разделены меду тремя ведомствами – Минздравом, Росздравнадзором и Минпромторгом. Минздрав делает регистрацию, Росздравнадзор осуществляет контроль и фармаконадзор за применением препаратов, Минпромторг выдает сертификаты соответствия GMP. В точки зрения ВОЗ, эта модель сложная и нефункциональная.
В этом и заключался основной фактор, сдерживающий доступ наших вакцин на зарубежные рынки. Но в рамках нашего проекта мы нашли возможность напрямую работать с возобновляемым фондом ПАОЗ/ВОЗ в силу того, что Панамериканская организация здравоохранения помимо преквалификации ВОЗ признает также сертификаты на вакцины, выданные в одном из регуляторных центров Южной Америки.
Мы начали работать с кубинским центром сертификации. В марте 2015 года мы подали заявку, и уже в мае на предприятие приехал инспекторат для проверки на соответствие производства требованиям GMP. Сейчас эта работа завершается, и в марте 2016 года мы рассчитывает получить регистрационное удостоверение на нашу противогриппозную вакцину. С августа 2016 года у нас появится возможность участвовать в аукционах на поставки препаратов. А с 2018 года вакцина от гриппа должна производиться на никарагуанском предприятии.
Сложно было пройти сертификацию?
Безусловно, сертификация – это сложнейший процесс. Кубинский центр сертификации считается одним из самых строгих, однако наш проект рассматривался в приоритетном порядке. Благодаря слаженной работе наших специалистов и своевременной поддержке со стороны министерств и предприятий, всю работу удалось закончить в кратчайшие сроки. Также сказалась большая заинтересованность в данном проекте со стороны Панамериканской организации здравоохранения. Это позволило исключить бюрократические проволочки и те процедуры, которые обычно занимают три года. Нам удалось пройти менее чем за год, что является рекордным сроком для иммунобиологического препарата. В феврале мы ожидаем выдачу сертификата соответствия GMP, а регистрационное свидетельство должны получить в марте 2016 года.
Как проходили переговоры с никарагуанской стороной? Какие высказывались пожелания и насколько легко удавалось их выполнить?
Наши никарагуанские партнеры работали максимально эффективно, в некоторых вопросах даже обгоняли нас, поскольку процедура согласования и принятия решений на государственном уровне в маленькой стране происходит быстрее, чем в России. Для Никарагуа – это первый проект такого рода, и в решении многих технологических вопросов они полагаются на наш опыт. Мы уже полностью готовы начать строительные работы в январе 2016 года. Подготовлена проектно-сметная документация, и в настоящее время проводится ее адаптация к условиям региона. Это плановая работа, и здесь не должно быть никаких подводных камней.
Соглашение между Россией и Никарагуа было подписано еще в мае прошлого года. Сказалось ли как-то введение Западом санкций в отношении России?
Подписывая соглашение, мы рассчитывали, что свое участие в реализации примет НПО «Микроген». Однако поскольку «Микроген» в 2015 году вошел в структуру ГК «Ростех», а на госкорпорацию распространяются санкции, из итогового соглашения «Микроген» решили убрать и избежать таким образом возможных политических последствий. При этом с «Микрогеном» у нас действует соглашение, предусматривающее использование нашим НИИ продукции госкорпорации на совместном предприятии.
Что принесет России реализация данного проекта?
Прежде всего, мы можем стать экспортером иммунобиологических препаратов. Прецедент сертификации российского производства в обход национального регулятора должен открыть доступ на рынок и для других российских вакцин и препаратов. При этом российские вакцины становятся все более конкурентоспособными в условиях падения курса национальной валюты. Кроме того, этот проект выгоден с финансовой точки зрения. Дополнительную прибыль мы сможем инвестировать в программы по расширению производства у нас в стране. Для нашего предприятия было бы предпочтительным сохранение за собой статуса поставщика основных субстанций и активных фармингредиентов.
Не помешает ли производство вакцин для Латинской Америки поставкам иммунобиологических препаратов на внутренний российский рынок?
Подразумевается, что под нужды региона мы будем работать сезонно, и на первом этапе производство будет заключаться в розливе, фасовке и упаковке. Для нашего института подписанное соглашение интересно тем, что мы сможем задействовать все свои мощности: производство вакцин от гриппа для стран Южного полушария выполняется с октября по февраль, а для России – с мая по сентябрь. Потребности региона Центральной Америки в туберкулине мы можем закрыть за два месяца, и в оставшееся время можно производить иммунобиологические препараты для России.
Что, на ваш взгляд, следует предпринять государству, чтобы помочь российским фармпроизводителям реализовывать свою продукцию на зарубежных рынках?
Необходимо более открыто подходить к мировому опыту в регуляторной сфере и максимально активизировать работу с ВОЗ для признания эффективности сложившейся у нас регуляторной системы. Такая работа уже ведется. Только в этом году представители ВОЗ трижды побывали в нашей стране с инспекциями. На сегодняшний день каждое из ведомств завершило предварительный аудит. Сейчас ведется работа по обоснованию эффективности системы межведомственных взаимодействий, что позволит всю систему рассматривать в качестве единого регулятора, соответствующего требованиям ВОЗ.
Доказав, что наша продукция конкурентоспособна и обладает необходимыми параметрами качества, мы получим преквалификацию российских вакцин и доступ к таким рынкам, как страны Африки, Юго-Восточной Азии, а также Китай и Индия. Две последние страны хотя и вышли в региональные лидеры по производству вакцин, но не обладают теми уникальными технологиями, которые есть у нас.
Необходимо уйти от догмы, что российская продукция не конкурентоспособна и, следовательно, отвлечение ресурсов на работу с международными организациями не является затратоэффективным в плане времени и человеческих ресурсов. Нашим регуляторным органам необходимо вести более открытую политику в отношении международных организаций.