Ускоренную регистрацию отечественных медизделий включат в национальные правила

«В отношении ускоренного допуска на рынок медицинских изделий у нас есть отдельное поручение президента РФ по этому вопросу. С учетом того, что переходный период на евразийское экономическое регулирование был продлен на один год, сегодня Росздравнадзор совместно с Министерством здравоохранения возвращается к вопросу введения этих инициатив в национальное регулирование, потому что этот вопрос был снят с повестки правительством в конце прошлого года. Поскольку ЕАЭС принято решение о продлении переходного периода, этот вопрос в национальном законодательстве будет урегулирован», – рассказал заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков.

По его словам, отдельная работа по созданию механизмов ускоренного вывода отечественных медизделий прорабатывается по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой в формате евразийского законодательства. Предполагается, что ускоренный доступ коснется не только российских медизделий, но и всех произведенных в ЕАЭС.

В сентябре 2020 года Минздрав РФ уже предлагал упростить регистрацию медизделий российского производства при условии включения их в перечень высокотехнологичных производств Минпромторга РФ.

В марте 2021 года Минздрав разработал новые поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года, согласно которым предлагалось ввести одноэтапную процедуру регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований на базе подведомственного Росздравнадзору Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники, а клинических – на базе сети НМИЦ Минздрава РФ. Аналогичная процедура распространялась бы на медизделия низкого класса риска, диагностики in vitro и программного обеспечения.

Предполагалось, что благодаря нововведениям срок регистрации медизделий сократится до 32–112 рабочих дней.