FDA не одобрило вакцину Pfizer/BioNTech от коронавирусной инфекции для детей до 5 лет
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отложило рассмотрение заявки на одобрение двухдозной вакцины Comirnaty от Pfizer/BioNTech против COVID-19 для иммунизации детей в возрасте до 5 лет, так как она оказалась неэффективной против штамма коронавируса «омикрон». Осенью 2021 года FDA выдало разрешение на применение Comirnaty для вакцинации детей в возрасте от пяти лет.
В FDA заявили, что необходимо больше данных о Comirnaty для принятия решения об одобрении использования двух доз препарата для вакцинации детей от шести месяцев до четырех лет. Кроме того, в ведомстве ожидают, что Pfizer и BioNTech предоставят результаты КИ применения трех доз вакцины в этой возрастной группе. Если препарат окажется эффективным, то FDA может его одобрить.
Согласно предыдущим результатам КИ, Comirnaty оказалась эффективной против штамма коронавируса «дельта», в том числе для детей от пяти лет. Однако Pfizer и BioNTech отметили, что у некоторых вакцинированных детей развился COVID-19 после появления штамма коронавируса «омикрон», что способствовало снижению общей эффективности вакцины.
КИ эффективности введения трех доз Comirnaty компании ведут с декабря 2021 года. В этом же месяце ученые Африканского исследовательского института здравоохранения в ЮАР заявили, что первичная вакцинация препаратом лишь частично защищает от инфицирования COVID-19, вызванного штаммом коронавируса «омикрон», но ревакцинация способна повысить защитный уровень и предотвратить заражение.
В мае прошлого года FDA выдало разрешение на использование препарата для иммунизации подростков в возрасте от 12 до 15 лет, в ноябре – для вакцинации детей от 5 до 11 лет. Эффективность вакцины в этой возрастной группе составила 90,7%. В испытании участвовали 4,7 тысячи детей. Доза вакцины для детей втрое меньше, чем у взрослых: 10 мкг вместо 30 мкг.
В России осенью 2021 года Минздрав РФ зарегистрировал вакцину Гам-КОВИД-Вак М (Спутник М) от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, одобренную для иммунизации подростков 12–17 лет. В январе текущего года ведомство выдало разрешение на проведение сразу I–III фаз КИ Спутника М среди детей 6–11 лет, однако в феврале директор научного центра Александр Гинцбург сообщил, что НИЦЭМ не смог найти в Москве детей от 6 до 11 лет, не болевших коронавирусной инфекцией, поэтому вынужден изменить протокол КИ вакцины в этой возрастной категории.
Параллельно КИ своей вакцины против COVID-19 на детях 6–11 лет ведет Центр им. М.П. Чумакова.