FDA одобрило CAR-T продукт от J&J для терапии множественной миеломы

Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 28 февраля одобрило применение препарата Carvykti (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) для лечения в США взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Это пятый продукт CAR-T, одобренный в мире.

J&J и Legend совместно займутся коммерциализацией препарата в США. Компании оценивают стоимость клеточной терапии на уровне $465 тысяч. Ближайший конкурент Carvykti – Abecma от BMS и bluebird bio – обходится в $419,5 тысячи, пишет Fierce Pharma.

Carvykti смогут получить пациенты с множественной миеломой, применившие до этого не менее четырех линий терапии, включая терапию ингибитором протеасом (к ним относятся бортезомиб, карфилзомиб), иммуномодулирующим препаратом и моноклональным антителом против CD38 (даратумумаб).

В издании Evaluate Vantage прогнозировали, что продажи Carvykti в 2026 году могут составить $1,7 млрд. Сами J&J и Legend оценивали в январе 2022 года пиковые продажи на уровне $5 млрд. В BMS ожидают, что продажи Abecma в 2029 году превысят $1 млрд.

BMS в свое время столкнулся с ограничениями в поставках Abecma из-за того, что не успевал производить препарат вслед за спросом. J&J и Legend готовят собственные мощности для производства Carvykti, чтобы обеспечить стабильность поставок.

Abecma одобрена в США в марте 2021 года. EMA выдало условное разрешение на использование Abecma в июне. И Abecma, и Carvykti нацелены на белок BCMA. В мире зарегистрированы еще три продукта: Kymriah (tisaglenlecleucel) от Novartis, Yescarta (axicabtagene ciloleucel) и Tecartus (brexucabtagene autoleucel) от Gilead Sciences, они нацелены на белок CD19.

В ходе исследования CARTITUDE-1 фазы 1b/2 частота объективного ответа (ORR) на Carvykti у 97 пациентов, попробовавших по крайней мере три линии терапии, составила 98%. Через 21,7 месяца строгий полный ответ (sCR) зафиксирован у 83% пациентов.