Утверждены правила ввоза и вывоза из страны биоматериалов, полученных при проведении КИ
Правительство РФ утвердило постановление о правилах ввоза и вывоза из России биоматериалов, полученных при проведении клинических исследований (КИ) препаратов для медицинского применения. Документ вступит в силу 1 сентября 2022 года, будет действовать до 1 сентября 2028 года и отменит аналогичное постановление Правительства РФ №673 от 3 сентября 2010 года.
«Настоящие правила определяют порядок ввоза в РФ и вывоза из РФ биологических материалов (образцы биологических жидкостей, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения», – говорится в новом постановлении.
Правила получения разрешения не изменились: организация-заявитель по-прежнему должна предоставить Минздраву РФ информацию о КИ препарата, в которой будут указаны сроки и цели его проведения, вид и количество реализуемого биоматериала. Возить или вывозить биоматериалы могут проводящие КИ организации, к которым относится разработчик препарата или уполномоченное им на организацию проведения КИ юридическое лицо, а также образовательные и научные учреждения, деятельность которых предусматривает возможность участия в проведении КИ.
Согласно обновленной версии постановления, заявителю необходимо указывать государство, в которое он планирует вывезти или из которого он будет вывозить биоматериал. В предыдущей версии документа этот пункт отсутствовал.
Разрешение будет выдаваться исключительно на период проведения КИ. Плата за выдачу разрешения на ввоз или вывоз из РФ биоматериалов, как и раньше, взиматься будет.
Срок рассмотрения предоставленных в Минздрав РФ документов для получения разрешения на ввоз или вывоз биоматериалов сокращен с 10 до 5 рабочих дней.
В начале марта 2022 года, как выяснил Vademecum, международные спонсоры, CRO и медорганизации оказались вынуждены приостановить набор пациентов для участия в КИ в связи с логистическими проблемами, не позволяющими стабильно ввозить в страну препараты и вывозить из нее биоматериал для лабораторных и молекулярно-генетических исследований.