«Сообщество людей, живущих с ВИЧ» призвало зарубежные фармкомпании не отказываться от КИ
Межрегиональная общественная организация «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» направила в иностранные фармкомпании и профильные ассоциации обращение по поводу приостановки участия российских пациентов в клинических исследованиях (КИ) и других мер, предпринятых в связи с экономическими санкциями. В организации отметили, что для некоторых пациентов участие в КИ является последним шансом на излечение. По мнению авторов обращения, фармкомпаниям необходимо «проявить решительность и эффективность и на деле доказать декларируемые ими принципы бизнес-этики и заботы о пациентах».
Открытое обращение направлено в Ассоциацию международных фармацевтических производителей (AIPM), Ассоциацию фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (Инфарма) и Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО).
«Деятельность фармацевтического бизнеса всегда подразумевала высокую степень ответственности перед обществом, в том числе за бесперебойные поставки препаратов, соблюдение этических норм и правил добросовестного поведения на рынке, проявление уважения в отношении пациентов и врачей. Мы считаем, что никакие санкции не должны нести гуманитарных последствий для общества, а те, кто склоняется перед способными нанести вред обществу и людям незаконными ограничениями, вряд ли могут называться добросовестными участниками системы здравоохранения», – отмечают в общественной организации.
В 2021 году, по данным АОКИ, Минздрав выдал 908 разрешений на проведение КИ, 40% из них приходится на международные многоцентровые исследования. Для участия в международных КИ одобрено чуть более 39 тысяч российских пациентов.
О том, что в России приостановлен набор участников для проведения международных КИ, Vademecum сообщил 5 марта. Тогда среди причин назывались логистические проблемы, которые не позволяют стабильно ввозить в страну препараты и вывозить из нее биологический материал для лабораторных и молекулярно-генетических исследований.
Затем сразу несколько зарубежных фармкомпаний, к которым относятся, например, Pfizer, Novartis, AbbVie, Eli Lilly, GlaxoSmithKline (GSK) и Johnson & Johnson, заявили, что не будут запускать новые КИ, а также объявили о прекращении набора пациентов в текущие КИ.
GSK и Pfizer наряду с Shionogi являются совладельцами предприятия, специализирующегося на разработке методов лечения ВИЧ-инфекции, – ViiV Healthcare. В конце ноября 2021 года Минздрав РФ выдал ViiV Healthcare разрешение на проведение фазы IIb КИ оценки эффективности, безопасности, переносимости и профиля резистентности препарата GSK3640254 в комбинации с долутегравиром (Тивикай от ViiV Healthcare) по сравнению с комбинацией долутегравира и ламивудина (Довато от ViiV Healthcare) у ВИЧ-инфицированных взрослых, ранее не получавших лечение.
Кроме того, в декабре прошлого года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило для применения разработанный британской компанией ViiV Healthcare инъекционный препарат Apretude (каботегравир) для доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции.