Неонатологи не поддержали замену импортных препаратов от дыхательной недостаточности
Президент Российской ассоциации специалистов перинатальной медицины (РАСПМ) Николай Володин в письме Минздраву РФ вступил в заочную полемику с главным внештатным неонатологом ведомства Дмитрием Ивановым. Обеспокоенность академика Володина вызвало предложение профессора Иванова заменить импортные препараты против респираторного дистресс-синдрома новорожденных (РДС) на отечественный Сурфактант-БЛ. И в РАСПМ, и в Российском обществе неонатологов (РОН) отмечают, что это лекарство не обладает достаточной эффективностью в терапии РДС у недоношенных детей.
В конце марта Минздрав запросил у главных внештатных специалистов сведения о возможных вариантах замены импортных лекарств, которые не производятся в России и «дружественных» странах и могут оказаться под угрозой дефектуры. В НМИЦ радиологии тогда насчитали 39 МНН противоопухолевых препаратов, заменить которые нечем.
Главный неонатолог Дмитрий Иванов тоже направил в ведомство перечень лекарств для терапии заболеваний по профилю «неонатология», сообщив в том числе о возможности замены Куросурфа (порактант альфа) от итальянской Chiesi Farmaceutici и Сюрванта (берактант) от AbbVie на Сурфактант-БЛ от российской компании «Биосурф» (аффилирована с «Нативой»).
«С 2014 года сделаны огромные шаги по импортозамещению, просто об этом как-то не говорилось. Приведу пример из неонатологии. Есть такой препарат – сурфактант, он необходим недоношенным новорожденным. Учеными нашего вуза синтезирован искусственный сурфактант, который с успехом применяется у взрослых и детей более старшего возраста. Сейчас его надо просто немного усовершенствовать и можно будет применять у самых маленьких», – говорил 28 марта Дмитрий Иванов порталу Spbdnevnik (издается правительством Санкт-Петербурга).
В письме к Минздраву профессор Иванов сослался на клинические рекомендации РАСПМ «Ведение новорожденных с респираторным дистресс-синдромом». В ассоциации обратили внимание, что этот документ не только утратил актуальность (утвержден в 2016 году) и даже не присутствует в рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава РФ, но и свидетельствует о том, что крупные рандомизированные сравнительные исследования, посвященные эффективности Сурфактанта-БЛ, отсутствуют.
Единственное в России КИ проводилось в 2006 году. Тогда сравнение эффективности препаратов с МНН порактант альфа и сурфактант показало, что использование первого лекарства более предпочтительно, так как оно быстрее восстанавливает механику легких. «Данное исследование продемонстрировало увеличение летальности недоношенных новорожденных детей при применении Сурфактанта-БЛ в четыре раза в сравнении с Куросурфом. Большинство опубликованных исследований указывают, что разницы по исходам между порактантом альфа и берактантом нет. Получается, что замена приведет к значительному росту летальности среди недоношенных новорожденных детей в нашей стране», – пишет Николай Володин, подчеркивая, что об этом знают все эксперты РАСМП и РОН, и эта позиция обусловлена «не отсутствием желания поддержать отечественного производителя, а низкой эффективностью» препарата.
Академику известно, что производитель «Биосурф» вместе с НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова обсуждает возможность доработки препарата ради повышения эффективности и безопасности. Пока же говорить о замене преждевременно, отмечает он.
«Каким-то странным образом в своем обращении к коллегам д. м. н. Д.О. Иванов совершенно упустил из виду еще один зарегистрированный в РФ препарат сурфактанта – бовактант (Альвеофакт от немецкой Lyomark. – Vademecum), производство которого также осуществляется за рубежом. Смею предположить, что либо главный специалист МЗ РФ забыл о применении в отечественной неонатальной практике данного препарата, либо он заинтересован в том, чтобы неонатологи продолжали применять Альвеофакт в отечественной практике. Тогда требуются пояснения, почему главный специалист занимает такую позицию. Полагаю, что Д.О. Иванов, так же как и все неонатологи нашей страны, должен быть не заинтересован в увеличении младенческой смертности, однако действия д. м. н. Д.О. Иванова заставляют задуматься об обратном», – резюмирует Николай Володин. И просит Минздрав разъяснить, как руководители и главные специалисты региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения должны реагировать на письмо Дмитрия Иванова.
РАСПМ и РОН создали рабочую группу по подготовке предложений по импортонезависимости в неонатологии, которая работает с Минпромторгом РФ. Дмитрий Иванов членом обеих ассоциаций не является.