В России могут зарегистрировать первый в мире биоаналог Актемры от Roche

Компания «Генериум» 8 августа подала в Минздрав РФ заявку на регистрацию своего препарата Компларейт с МНН тоцилизумаб – аналога препарата Актемра от швейцарской Roche, применяемого для терапии ревматоидного артрита, а также входящего во Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению коронавирусной инфекции. Если препарат «Генериума» зарегистрируют, он может стать первым в мире биоаналогом Актемры.

Патент Roche на тоцилизумаб действует в России до апреля 2024 года.

Согласно информации из реестра клинических исследований, тоцилизумаб от компании «Генериум» прошел I фазу КИ, где проводилась сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-087 (биосимиляр тоцилизумаба) и препарата Актемра. Разрешение на проведение исследования российская фармкомпания получила 2 марта.

По данным ГРЛС, в настоящее время в России зарегистрирован только оригинальный тоцилизумаб. Согласно инструкцию по применению, препарат показан для терапии ревматоидного артрита, гигантоклеточного артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита и системного ювенильного идиопатического артрита. С весны 2020 года лекарственное средство также входит в методрекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19.

В мае 2020 года венгерская Gedeon Richter заключила соглашение с основанной в Тайване компанией Mycenax Biotech о приобретении прав на биоаналог препарата тоцилизумаб от ревматоидного артрита, находившийся на тот момент в стадии разработки. Предположительно биоаналог тоцилизумаба от венгерской фармкомпании выйдет на рынки ЕС, Канады, Австралии и Японии к 2025 году.