Производителей медтехники обяжут иметь лицензии для сервиса собственного оборудования
Минздрав России предложил внести изменения в Положение о лицензировании деятельности по сервису медизделий, утвержденное в ноябре 2021 года. В отличие от поправок, представленных весной 2022 года, производителей вновь обяжут оформлять лицензии на сервис собственных медизделий, однако они будут освобождены от соответствия системе менеджмента качества. Кроме того, будут расширены и уточнены перечни медоборудования, подпадающего под действие лицензирования, и список техники для его сервиса.
Поправки планируется внести в постановление Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий».
В отличие от поправок, представленных в апреле 2022 года, Минздрав намерен обязать производителей медизделий иметь лицензию на сервис даже в том случае, если они проводят техобслуживание только собственной продукции. При этом они не будут обязаны соблюдать требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении сервиса или иметь систему менеджмента качества для техобслуживания.
Остальные участники рынка смогут пройти лицензирование, подтвердив соответствие системы менеджмента качества по межгосударственному стандарту ISO 13485-2017 или системы управления качеством по техническому обслуживанию медицинских изделий, созданной в соответствии с требованиями ПП №2129.
Также ведомство предлагает освободить от получения лицензий сервис тех изделий, которые по своей документации не предполагают регулярных осмотров, сервиса или ремонта, а также не могут быть отнесены ни к одной из групп потенциального риска.
Кроме того, ведомство дополнит перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б, внеся в них сердечно-сосудистые медицинские изделия, медизделия для акушерства и гинекологии, урологические медизделия, радиологические медизделия, в том числе сканеры УЗИ, магнитно-резонансные томографы, изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии и другие.
В случае утверждения документа поправки вступят в силу с 1 марта 2023 года.
В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом был выведен сервис МИ с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования. Кроме того, в новой версии регламента был прописан перечень оборудования, необходимого для сервиса медтехники по каждому из видов.
Весной 2022 года Минздрав начал работу над поправками в постановление. В регламент было предложено внести ограниченный перечень требований к системе управления качеством, что позволило бы уменьшить финансовые затраты участников рынка на прохождение процедуры сертификации по ISO 13485-2017, а также «исключить возможность создания теневого рынка сертификации без фактического внедрения системы менеджмента качества», уточнили в ведомстве.
Кроме того, Минздрав планировал дополнить перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б, а в перечень понятия «техническое обслуживание», подпадающего под лицензирование, предполагалось внести ремонт (восстановление работоспособности) и контроль технического состояния медоборудования. Тогда же в постановление предлагалось внести пункт о том, что техническое обслуживание медизделий, осуществляемое непосредственно производителем этой продукции, не подлежит лицензированию.