Фармпроизводителей могут обязать компенсировать медорганизациям затраты на заготовку и хранение плазмы
«Донорская кровь, как биологический ресурс, бесценна, поскольку является частью тела человека. Концепцией №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» не предусмотрено установление «цены на донорскую кровь и ее компоненты», включая плазму, учитывая, что продажа безвозмездного биологического сырья прямо противоречит общим принципам создания и развития донорства крови и ее компонентов в России. Однако выполнение работ по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов связано с расходами организаций службы крови на обеспечение оборудования расходными материалами, коммунальные платежи, заработную плату сотрудникам, которые необходимо компенсировать», – следует из пояснительной записки к проекту правительственного постановления.
В проекте документа отмечается, что фармпроизводители вправе производить компенсацию медучреждениям деньгами или частью готовых лекарственных средств. Размер компенсации не может превышать максимальный размер стоимости работ по заготовке донорской крови.
Максимальный размер прямых затрат, к которым относится приобретение расходных материалов, зарплата сотрудников, амортизация и техническое обслуживание медоборудования, на изготовление 1 литра донорской крови и ее компонентов составляет 8,95 тысячи рублей. Максимальный размер косвенных затрат, непосредственно не связанных с заготовкой донорской крови и ее компонентов, но необходимых для обеспечения деятельности организации, составляет 1,48 тысячи рублей. Таким образом, максимальная сумма компенсации за изготовление 1 литра крови и ее компонентов составит 10,43 тысячи рублей.
В пояснительной записке к проекту постановления расписано, как вычислялась максимальная сумма компенсации. Затраты на расходные материалы на заготовку 1 литра плазмы крови составили 3,37 тысячи рублей. Средняя величина зарплаты персонала составила чуть более 300 рублей. Нормативы затрат на клинические исследования установлены на уровне 5,49 тысячи рублей. Величина затрат на амортизацию и техническое обслуживание медицинского и прочего оборудования, используемого в процессе выполнения работ по заготовке и хранению компонентов донорской крови, составила 409 рублей. Объем косвенных расходов на заготовку 1 литра плазмы крови составил 770 рублей, на проведение клинических исследований – 657 рублей, на хранение 1 литра плазмы крови – 53 рубля.
Для определения компенсации расходов на заготовку донорской крови и ее компонентов, расчеты производились на основании усредненных цен по реестру контрактов единой информационной системы в сфере закупок за первое полугодие 2022 года, с учетом специфики цен в разных регионах России.
В июне 2022 года президент Владимир Путин подписал закон, устанавливающий новый подход к правовому регулированию передачи плазмы крови для производства лекарств. Законом вводится норма, которая устанавливает право производителей лекарств, не относящихся к государственным медицинским организациям, транспортировать донорскую кровь и ее компоненты, а также хранить плазму до ее перевода в фармсубстанцию. Участие третьих лиц в указанных процессах не допускается, чтобы исключить риск перепродажи донорского материала.
Также запрещается вывоз полученной в России донорской крови, ее компонентов и плазмы, за пределы страны, за исключением случаев, связанных с гуманитарной помощью. Кроме того, производители получили право заключать соглашения о совместном развитии инфраструктуры госмедучреждений, осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и ее компонентов.