«Микроген» может прекратить производство иммуноглобулина человека
В августе 2022 года ФАС перерегистрировала предельные цены на иммуноглобулин человека нормальный (ИЧН). Согласно реестру предельных отпускных цен, стоимость ряда ИЧН зарубежного производства значительно выросла, тогда как на лидирующие в сегменте ИЧН препараты российского производства (от компании «Микроген», входящей в холдинг «Нацимбио») цена снижена в два раза. Есть риск остановки производства «Микрогеном» препаратов крови.
Из реестра следует, что цена на препарат Имбиоглобулин от «Микрогена» с августа составляет 5,2 тысячи рублей за упаковку, тогда как ранее составляла 10,2 тысячи рублей. Стоимость препарата Иммуноглобулин человека нормальный от компании упала с 5,1 тысячи рублей до 2,7 тысячи рублей. При этом предельная цена на ИЧН от китайской Sygardis выросла с 9,99 тысячи до 17,99 тысячи рублей, на ИЧН от немецкой Biotest Pharma – с 10,05 тысячи до 14,28 тысячи рублей.
В «Микрогене» рассказали, что такое значительное снижение цены на препараты иммуноглобулина сделало их производство убыточным. В компании отметили, что стоимость сырья (плазмы крови) для нее превысила финальную цену на готовые лекарства. В компании также сообщили Vademecum, что направляли в ФАС запрос на восстановление прежних цен в контексте постановления Правительства РФ № 1771 от 31октября 2020 года, однако просьба была отклонена, так как риски возникновения дефектуры на иммуноглобулины в связи с ценообразованием установлены не были. Пока «Микроген» исполняет имеющиеся обязательства по производству препаратов крови в полном объеме, однако есть серьезные риски остановки производства препаратов ИЧН. Также вполне вероятен риск приостановки всей программы расширения производства препаратов крови.
Также в России зарегистрирован ИЧН следующих компаний: испанской Grifols Therapeutics (цена осталась на прежнем уровне – 10,48 тысячи рублей), итальянской Kedrion S.p.A. (снижена с 12,29 тысячи рублей до 9,39 тысячи рублей), швейцарской Octapharma (снижена с 12,29 тысячи рублей до 9,39 тысячи рублей), японской Takeda и австралийской CSL Behring.
Что касается российских предприятий, кроме НПО «Микроген, ИЧН производят ГБУЗ «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой», ГУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» и компания «Иммуно-Гем». На их препараты ФАС повысила цены не столь значительно, как на зарубежные. Например, после перерегистрации стоимость препарата Габриглобин-IgG от «Иммуно-Гем» составляет 6,75 тысячи рублей против 5,47 тысячи рублей ранее. Цена на ИЧН от ГБУЗ «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой» выросла с 2,7 тысячи рублей до 4,84 тысячи рублей.
Издание «Ведомости» со ссылкой на представителей общества пациентов с первичным иммунодефицитом (ООПИД), а также благотворительного фонда «Подсолнух», нацеленного на помощь людям с этим заболеванием, ранее сообщило, что в некоторых регионах пациенты не могут получить ИЧН для внутривенного введения. По данным опроса ООПИД, в котором приняли участие чуть более 200 человек, проблемы с обеспечением ИЧН возникли у 141 человека. Чаще всего на проблему жаловались пациенты из Татарстана, Санкт-Петербурга и Краснодарского края. Лишь у 25% опрошенных проблем с получением препарата не возникло, остальные в течение разного периода времени сталкивались с трудностями.
В Минздраве России сообщили, что за 10 месяцев 2022 года в гражданский оборот введено 388 тысяч упаковок препаратов с ИЧН, тогда как за весь 2021 год введено 441 тысячи упаковок. «По данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов, текущие остатки препаратов в медицинских и аптечных организациях, на складах производителей и дистрибуторов составляют 355 тысяч упаковок. <...> Признаков дефицита на сегодняшний день нет», – прокомментировали в ведомстве. Однако позднее Минздрав и Росздравнадзор заявили о намерении проверить доступность препарата ИЧН для льготников.
По информации RNC Pharma, за январь – сентябрь 2022 года произведена в России или ввезена примерно 351 тысяча упаковок препаратов с ИЧН, что на 7% больше, чем за аналогичный период 2021 года. Однако изменилась форма выпускаемых упаковок. «Пересчет в дозы показывает, что общий объем выпуска не рос, а снижался, причем снижался на довольно ощутимые 12%», – отметил директор по развитию аналитической компании Николай Беспалов.
При этом, по данным Headway Company, за январь – сентябрь 2022 года доля отмененных аукционов на ИЧН составила 71%, или 8,9 млрд рублей. Всего за этот период было объявлено тендеров на 12,3 млрд рублей.
В Минпромторге в ответ на запрос Vademecum сообщили, что «существующие мощности в целом позволяют закрыть внутреннюю потребность, но объем фактического производства зависит от наличия сырья, своевременности контрактации и оптимальной предельной отпускной цены на российскую продукцию».
Осенью 2021 года представители благотворительного фонда «Подсолнух» уже сообщали об «иммуноглобулиновом кризисе» в России. Тогда в Минпромторге заявили, что производители принимают все необходимые меры для сокращения сроков наработки препарата, однако подчеркнули, что длительность производственного цикла с момента размещения заказа на производство до готовности к отгрузкам составляет до полугода.