Нормативная лексика. Отраслевые правовые акты июля 2024 года

Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в июле 2024 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Обращение лекарственных средств

• Принят федеральный закон, регулирующий акцизы на этиловый спирт

Федеральный закон № 176-ФЗ от 12 июля 2024 года «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации, отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации»

В ходе масштабной налоговой реформы, которая будет отдельно проанализирована в разделе «Общее регулирование», был принят федеральный закон № 176-ФЗ от 12 июля 2024 года. Документ предусматривает введение акциза на фармацевтическую субстанцию этилового спирта. Новое регулирование позволит принять к вычету акциз на фармсубстанцию этанола при производстве:

● лекарственных средств и препаратов, определенных соответствующими перечнями;

● продукции с объемной долей содержания этилового спирта менее 20%;

● медицинских изделий.

Компаниям, которые используют менее 50 тысяч декалитров этанола в год, будет предоставляться вычет независимо от включения в перечень произведенной продукции и без необходимости предоставления документов, подтверждающих целевое использование фармсубстанции.

Несмотря на то что введение акциза на фармсубстанцию этанола способно увеличить финансовую нагрузку на производителей лекарств, законодатель предусмотрел механизмы вычета и целевого использования этилового спирта для сдерживания роста себестоимости лекарств. Юристы VERBA LEGAL рекомендуют фармкомпаниям, лекарства которых не войдут в специально установленные перечни, проанализировать свои текущие объемы использования этанола и при необходимости подготовить стратегию документального подтверждения целевого использования.

• Госдума приняла закон о запрете продажи отдельных групп лекарств

Законопроект № 638642-8 «О внесении изменения в статью 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (в части запрета продажи отдельных лекарственных препаратов)»

Госдума приняла в третьем чтении законопроект о запрете продажи лекарств с истекшим сроком годности, лекарств, в отношении которых отсутствуют сведения о маркировке или вводе в гражданский оборот, и иных лекарств.

В соответствии с документом, вводится запрет на продажу:

● лекарственных средств, в отношении которых в системе МДЛП отсутствуют сведения о маркировке или осуществлена блокировка внесения сведений о вводе в гражданский оборот;

● лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного органа;

● лекарственных препаратов, оборот которых прекращен;

● лекарств с истекшим сроком годности;

● лекарств с нарушением маркировки.

В случае подписания Президентом РФ закон вступит в силу с 1 марта 2025 года.

Предложенные изменения направлены на усиление контроля за продажей просроченных, ненадлежащим образом маркированных, выведенных из оборота лекарственных препаратов. Компаниям во избежание ответственности рекомендуется более подробно раскрывать условия о маркировке лекарственных препаратов в договорах с контрагентами.

• Минздрав РФ отменил действующие правила надлежащей клинической практики

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 мая 2024 года № 274н «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 года № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики»

Документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года.

С момента отмены российских правил надлежащей клинической практики (GCP) обязательному применению будет подлежать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», которые до этого момента могли применяться наряду с отечественными GCP.

Принятие документа обусловлено гармонизацией национального регулирования с правом ЕАЭС. Фармкомпаниям следует привести проведение всех клинических исследований в соответствие с GCP ЕАЭС до осени 2024 года.

Обращение медицинских изделий

• Правительство РФ утвердило сроки обязательной маркировки 5 видов технических средств реабилитации и медицинских перчаток

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 4 июля 2024 года № 1765-р

В соответствии с распоряжением, с 1 сентября 2024 года стартует обязательная маркировка технических средств реабилитации (ТСР), а с 1 марта 2025 года – медицинских перчаток.

Соответствующие изменения внесены в распоряжение Правительства РФ №792-р от 28 апреля 2018 года. Еще в октябре 2023 года Правительство РФ утвердило эксперимент по добровольной маркировке ТСР, нацеленный на противодействие незаконному ввозу, производству и обороту профильных медизделий, а также повышение собираемости налогов и фискальных платежей.

Оборот изделий, не прошедших маркировку и введенных в оборот, будет допускаться до 28 февраля 2025 года. Участники системы оборота ТСР будут передавать сведения о выводе изделий из обращения с 1 марта 2025 года, а данные об их обороте – с 1 октября 2025 года.

Изменения станут обязательными для всех основных видов перчаток – хирургических, латексных, смотровых, нитриловых по восьми кодам ОКПД-2 и 36 кодам вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Оборот медизделий без маркировки во время переходного периода разрешен вплоть до 31 августа 2025 года.

Юристы VERBA LEGAL считают, что обязательная маркировка для обозначенных в документе ТСР и перчаток является последовательным развитием отечественного законодательства в области маркировки медизделий.

• Межведомственная комиссия расширила список медизделий для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года

Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения по результатам заседания межведомственной комиссии от 4 июля 2024 года

По итогам заседания комиссии, состоявшегося 4 июля 2024 года, в список вошли две позиции – амбулаторный комплект для введения инсулина и тканевый экспандер для кожного порта.

Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий в апреле 2022 года. В сентябре 2022 года упрощенный режим был продлен до 1 января 2025 года.

В перечень изделий, подлежащих упрощенной регистрации, попадают позиции с риском дефектуры на российском рынке, или включенные в заявку уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года.

Иные медицинские изделия попадают в перечень только в случае единогласного решения комиссии. На данный момент перечень содержит 2 206 наименований медизделий.

Общее регулирование

• Стало известно окончательное содержание налоговой реформы

Федеральный закон № 176-ФЗ «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации, отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации»

Опубликован в окончательном виде закон о совершенствовании налоговой системы РФ, изменения начнут действовать с 1 января 2025 года. Текст закона занимает более 100 страниц, поэтому юристы VERBA LEGAL осветили самые важные новеллы.

Изменены лимиты для применения в организациях упрощенной системы налогообложения (УСН): предельный размер доходов повышен до 450 млн рублей; предельная остаточная стоимость основных средств повышена до 200 млн рублей; предельная среднесписочная численность повышена до 130 человек.

Введена обязанность ИП и юридических лиц на УСН уплачивать НДС, если их годовая выручка превышает 60 млн рублей.

Введены льготные ставки НДС для предприятий на УСН: 5%, если сумма доходов не выше 250 млн рублей за год, 7%, если сумма доходов не выше 450 млн рублей за год. При этом не требуется подавать отдельное заявление о применении налогоплательщиком льготной ставки – применяемая ставка указывается лишь в декларации.

Повышена с 20% до 25% ставка налога на прибыль для юридических лиц (НПИ). Для IT-компаний введена ставка 5% до 2030 года.

Изменен с 1,5 до 2 повышающий коэффициент, увеличивающий сумму расходов для целей исчисления НПИ: на амортизацию основных средств, включенных в реестр продукции, относящихся к сфере искусственного интеллекта, в реестр российского ПО, в перечень российского высокотехнологичного оборудования; на научные исследования по направлениям из перечня, утверждаемого Правительством РФ; на приобретение ПО, баз данных, ПАК, на их адаптацию и модификацию.

Введена прогрессивная шкала налога на доходы физических лиц (НДФЛ): 13% уплачивается при годовом доходе не более 2,4 млн рублей, 15% – от 2,4 млн до 5 млн рублей, 18% – от 5 млн до 20 млн рублей, 20% – от 20 млн до 50 млн рублей, 22% – более 50 млн рублей. Каждая последующая налоговая ставка применяется только к той части дохода, которая превышает доход, облагаемый по более низкой ставке. Например, гражданин Иванов получил за год доход 6 млн рублей. Налог на этот доход будет рассчитан по следующей схеме:

● на доход до 2,4 млн будет применена ставка 13%: НДФЛ составит 2,4 млн х 13% = 312 тысяч рублей;

● на доход от 2,4 млн до 5 млн применяется ставка 15%: НДФЛ составит (5 млн – 2,4 млн) х 15% = 390 тысяч рублей;

● на доход от 5 млн до 13 млн (в нашем случае до 6 млн) установлена ставка 18%: НДФЛ составит (6 млн – 5 млн) х 18% = 180 тысяч рублей;

● суммарный НДФЛ составит: 312 тысяч + 390 тысяч + 180 тысяч = 882 тысячи рублей. По действующей системе налогообложения НДФЛ гражданина Иванова составил бы (5 млн х 13%) + (6 млн – 5 млн) х 15%) = 800 тысяч рублей.

При этом ставка НДФЛ ограничена 13–15% без дальнейшей прогрессии для таких доходов, как:

● доходы от продажи имущества (как движимого, так и недвижимого), кроме ценных бумаг;

● доходы в виде стоимости подаренного имущества (кроме ценных бумаг);

● страховые выплаты и пенсии;

● доходы от долевого участия, включая дивиденды (в том числе от иностранных компаний);

● доходы по операциям с цифровыми финансовыми активами, ценными бумагами, производными финансовыми инструментами, доходы по операциям РЕПО с ценными бумагами;

● доходы от реализации долей участия в российских организациях, акций, облигаций, инвестиционных паев (в том числе в части стоимости свыше 50 млн рублей при продаже долей, акций, облигаций, паев, находившихся в собственности более 5 лет);

● доходы в виде процентов по счетам в банках на территории РФ.

Повышена с 0,3% до 1,5% ставка налога на землю для участков кадастровой стоимостью свыше 300 млн рублей.

Изменились правила применения льготы владения по доходу от продажи ценных бумаг и долей в компаниях. Теперь пятилетняя льгота может применяться только резидентами РФ и только на сумму до 50 млн рублей в год. В отношении суммы свыше 50 млн рублей можно по умолчанию применить вычет в размере расходов, фактически осуществленных при приобретении проданных долей или ценных бумаг. Но вычет также может быть применен только налоговыми резидентами РФ.

Введены акцизы на: этиловый спирт, используемый в производстве фармацевтической продукции; бестабачные никотинсодержащие смеси; природный газ, используемый для производства аммиака. Повышены акцизные ставки на большинство подакцизных товаров, включая всю алкогольную, табачную продукцию, автомобили, бензин, дизельное топливо.

Для НКО, работающих в области социального обслуживания граждан, научных исследований, образования, здравоохранения, культуры, искусства и массового спорта, а также для благотворительных организаций до 2026 года продлено применение льготного тарифа 7,6% в рамках предельной величины базы (2 225 000 рублей за год с 2024 года) и в размере 0% свыше предельной величины базы.

• Крупных блогеров обяжут передавать данные о себе в Роскомнадзор

Законопроект № 647048-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «О связи» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Депутаты Госдумы РФ приняли в третьем чтении закон, обязывающий владельцев блогов и каналов с аудиторией более 10 тысяч подписчиков передавать сведения о себе в Роскомнадзор. Перечень передаваемой информации будет позднее уточнен постановлением Правительства РФ. Отсутствие передачи сведений о владельце блога повлечет за собой запрет размещения рекламы российскими рекламодателями, распространения сведений о возможности финансовой поддержки блога (донаты, пожертвования), а посты из таких блогов не должны будут «репоститься» другими каналами. О рассмотрении возможности введения специальных штрафов за нарушение запрета размещения рекламы у блогеров, которые не предоставили информацию о себе, на данный момент не сообщается.

Юристы VERBA LEGAL советуют оповестить маркетологов компаний и лиц, ответственных за ведение блогов и каналов, в том числе на видеоплатформе YouTube и в мессенджере Telegram, о нововведениях. К тому же рекомендуется предусмотреть в договорах обязанность лиц, которые ведут блоги, начать передавать сведения о себе в профильное ведомство по прохождении отметки в 10 тысяч подписчиков для митигации рисков невозможности размещения рекламы, а также ввести возможность выхода компании из договора при нарушении этого обязательства блогерами.

• Увеличится размер судебных пошлин

Законопроект № 577665-8 «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации о налогах и сборах»

Госдума приняла закон об индексации госпошлин при обращении в суды в несколько раз. При подаче исковых заявлений имущественного характера в арбитражные суды пошлина при соответствующей сумме иска составит:

● до 100 тысяч рублей – 10 тысяч рублей;

● от 100 001 рубля до 1 млн рублей – 10 тысяч рублей плюс 5% суммы, превышающей 100 тысяч рублей;

● от 1 000 001 рубля до 10 млн рублей – 55 тысяч рублей плюс 3% суммы, превышающей 1 млн рублей;

● от 10 000 001 рубля до 50 млн рублей – 325 тысяч рублей плюс 1% суммы, превышающей 10 млн рублей;

● свыше 50 млн рублей – 725 тысяч рублей плюс 0,5% суммы, превышающей 50 млн рублей, но не более 10 млн рублей.

При обращении в суды общей юрисдикции госпошлина будет рассчитываться по сумме иска следующим образом:

● до 100 тысяч рублей – 4 тысячи рублей;

● от 100 001 рубля до 300 тысяч рублей – 4 тысячи рублей плюс 3% суммы, превышающей 100 тысяч рублей;

● от 300 001 рубля до 500 000 рублей – 10 тысяч рублей плюс 2,5% суммы, превышающей 300 тысяч рублей;

● от 500 001 рубля до 1 млн рублей – 15 тысяч рублей плюс 2% суммы, превышающей 500 тысяч рублей;

● от 1 000 001 рубля до 3 млн рублей – 25 тысяч рублей плюс 1% суммы, превышающей 1 млн рублей;

● от 3 000 001 рубля до 8 млн рублей – 45 тысяч рублей плюс 0,7% суммы, превышающей 3 млн рублей;

● от 8 000 001 рубля до 24 млн рублей – 80 тысяч рублей плюс 0,35% суммы, превышающей 8 млн рублей;

● от 24 000 001 рубля до 50 млн рублей – 136 тысяч рублей плюс 0,3% суммы, превышающей 24 млн рублей;

● от 50 000 001 рубля до 100 млн рублей – 214 тысяч рублей плюс 0,2% суммы, превышающей 50 млн рублей;

● свыше 100 млн рублей – 314 тысяч рублей плюс 0,15% суммы, превышающей 100 млн рублей, но не более 900 тысяч рублей.

Вводятся также госпошлины за подачу апелляционных, кассационных и надзорных жалоб. При обращении в суды общей юрисдикции пошлина составит:

● при подаче апелляционной жалобы – 3 тысячи рублей для физических лиц и 15 тысяч рублей для компаний;

● при подаче кассационной жалобы – 5 тысяч рублей для физических лиц и 20 тысяч рублей для компаний;

● при подаче кассационной или надзорной жалобы в Верховный суд РФ – для физических лиц 7 тысяч рублей и 25 тысяч рублей для компаний.

При подаче жалобы в рамках арбитражного судопроизводства устанавливаются следующие пошлины:

● при подаче апелляционной жалобы – 10 тысяч рублей для физических лиц и 30 тысяч рублей для компаний;

● при подаче кассационной жалобы – 20 тысяч рублей для физических лиц и 50 тысяч рублей для компаний;

● при подаче кассационной или надзорной жалобы в Верховный суд РФ – для физических лиц 30 тысяч рублей и 80 тысяч рублей для компаний.

Также увеличены госпошлины при обращении в суд для признания лица банкротом: 10 тысяч рублей для физических лиц и 100 тысяч рублей для компаний (сейчас они составляют 300 рублей и 6 тысяч рублей соответственно).

Юристы VERBA LEGAL считают, что рассмотренные нововведения помогут снизить нагрузку судов, однако существенное увеличение госпошлин может затруднить доступ граждан к правосудию.

• Принят закон об исключении дублирующих проверок бизнеса

Федеральный закон № 192-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»

Из КоАП РФ убраны упоминания о полномочиях органов внутренних дел возбуждать и рассматривать дела по составам правонарушений в области предпринимательской деятельности (в том числе по вопросам нарушения лицензионных требований), охраны окружающей среды, финансов, налогов, страхования, рынка ценных бумаг и других. Ранее эти полномочия дублировали сферу компетенции профильных контрольных (надзорных) ведомств.

Новый закон является продолжением реформы контрольно-надзорной деятельности и нацелен на снижение административной нагрузки на бизнес. Изменения вступят в силу в октябре 2024 года. Юристы VERBA LEGAL считают, что нововведения могут способствовать уменьшению числа необоснованных проверок бизнеса.

---------------------

Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, помощники юриста Варвара Лаврухина, Надежда Салыгина и Иван Япрынцев