Suspenden los ensayos en humanos de la vacuna española contra la covid

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha paralizado los ensayos en humanos de la vacuna española contra la covid-19 que desarrolla el equipo del investigador español Mariano Esteban del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC), junto con Biofabri.

Según informan fuentes del CSIC a Europa Press, están esperando que la AEMPS les remita el informe que valorará los últimos ensayos clínicos llevados a cabo con la vacuna española, por lo que desconocen el motivo de la paralización del proceso.

Según ha avanzado El Español, esta medida se ha tomado después de que el fármaco causase lesiones pulmonares a un mono. No obstante, el CSIC ha desmentido que la paralización del proceso se deba a la muerte de un mono.

Este ensayo en fase 1, para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios, iba a realizarse en el madrileño Hospital de la Paz, que ya había comenzado a buscarlos.

Fases

Según adelantaron hace meses, en la Fase I iban a participar 112 voluntarios y se analizaría el efecto de las dosis, mientras que en la Fase II se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la Fase III se iban a reclutar entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna.

El proyecto de Mariano Esteban y Juan García Arriaza consiste en utilizar como vehículo vacunal un virus altamente atenuado de la familia de la viruela para introducir la proteína de la espícula del SARS-CoV-2, que es la que permite que el virus entre en las células. De esta forma, se logra inmunizar a las personas para que generen anticuerpos contra esa proteína.