В России будет продлен упрощенный порядок регистрации лекарств и медицинских изделий
С 1 января 2025 года в России будет продлен упрощенный порядок регистрации лекарств и медицинских изделий. Это решение было принято в рамках постановления Правительства РФ от 21 декабря 2024 года и направлено на стабилизацию рынка медикаментов, который испытывает давление из-за внешних ограничений. Регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2025 года, автоматически продлеваются до 1 января 2028 года. Это касается как лекарств, используемых в чрезвычайных ситуациях, так и медицинских изделий, применяемых для профилактики и лечения заболеваний. Для определения перечня препаратов и изделий, подлежащих упрощенной процедуре регистрации, была создана межведомственная комиссия с участием Минздрава России, Росздравнадзора и других ведомств. «Напомним, что упрощенный порядок позволяет сократить сроки вывода препаратов на рынок, что помогает предотвратить дефицит медикаментов в аптеках и больницах, а также на поддержку фармацевтической и медицинской отрасли. В условиях внешних санкций и экономических ограничений упрощенная регистрация позволяет производителям быстрее адаптироваться к изменяющимся условиям рынка, что особенно актуально для обеспечения стабильности поставок медикаментов. Упрощенная регистрация лекарств может оказать не только положительное, но и отрицательное влияние на качество лекарственных средств. Есть риск, что некоторые производители будут стремиться сократить время и затраты на регистрацию, что может негативно сказаться на качестве лекарств. В некоторых случаях упрощенная процедура может не требовать проведения клинических испытаний для подтверждения эффективности и безопасности препарата, что может привести к тому, что на рынок выйдут лекарства с недостаточной доказательной базой, что особенно опасно для новых или экспериментальных препаратов. При таких условиях возрастает необходимость в строгом контроле за качеством и безопасностью этих лекарств после их выхода на рынок. Без должного мониторинга могут возникнуть проблемы с безопасностью применения новых препаратов», - комментирует Ольга Перепадя, доцент Ставропольского филиала Президентской академии.
