Новый виток регулирования. Как отреагировал на него фармрынок?
Очередной виток государственного регулирования цен на лекарственные препараты серьёзно взволновал фармацевтические компании в России.
Многие считают, что новшества в методике ценообразования станут камнем преткновения для развития отрасли. Да и представители розничной аптечной сети довольны далеко не всеми нормативными актами...
Понижающие коэффициенты могут разрушить отрасль
Самым важным нормативным актом, взволновавшим всех участников фармрынка, на сегодняшний день стала методика ценообразования. Дело в том, что сейчас российские фармпроизводители только начинают свой путь по созданию оригинальных референтных лекарственных препаратов. И пока основные исследовательские и производственные мощности фармкомпаний сосредоточены вокруг биоаналогов и дженериков. Государство планирует понизить цены на эти препараты. Но каким образом! С помощью введения понижающих коэффициентов. Сейчас, если предприятие регистрирует биоаналог, он должен быть на выходе на 10% дешевле, чем оригинальный препарат. В случае регистрации дженерика он обязан стоить на 20% меньше оригинала. В новой редакции предлагается существенно увеличить понижающие коэффициенты. Так, при регистрации биоаналога этот коэффициент планируется поднять до уровня в 40–60% по сравнению с ценой оригинального препарата, а для дженериков – до 45–65%. Эти астрономические коэффициенты противоречат не только мнению российских предпринимателей, работающих на фармацевтическом рынке, но и зарубежному опыту. Взять, например, страны Восточной Европы. В Словакии понижающий коэффициент на дженерики равен 20%, в Эстонии – 15%, в Латвии – 30%, в Хорватии – 15%, в Литве – 30%, в Румынии – 20%. Самый большой понижающий коэффициент в мире действует в Турции. Но именно там сейчас наблюдается буквально патовая ситуация с обеспечением рынка лекарственными препаратами. Просто потому, что у местных производителей при таком коэффициенте так сильно упала рентабельность, что многие из них решили закрыть предприятия или переквалифицировать их на другой вид продукции.
Что произойдёт, если такие серьёзные понижающие коэффициенты будут приняты в России? Всё очень просто.
«Денег на развитие новых производственных цепочек, на инновационную работу и научные исследования, на создание собственных оригинальных лекарственных средств, на клинические исследования и на другие важные направления, в том числе социальные программы, просто не будет. Остановится и экспорт российских лекарственных препаратов, так как не будет возможности проводить и принимать инспекции, что является существенной статьёй финансовых затрат», – уверен генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев.
И ещё. Всем представителям фармацевтической индустрии хорошо известно, что создание биоаналога – дело значительно более затратное с финансовой точки зрения, чем производство дженериков. Между тем в новой редакции методики ценообразования разница понижающих коэффициентов составляет лишь 5% в пользу биоаналогов. В прежнем методе расчётов она составляла 10%, что более логично. В этой связи регуляторам фармрынка нужно, безусловно, принять во внимание мнения производителей лекарственных средств и найти компромиссное и адекватное требованиям времени решение. В противном случае мы просто рискуем потерять отечественные мощности по выпуску лекарств.
А если рентабельность ограничат?
Но и это не всё. Недавно из уважаемой Федеральной антимонопольной службы (ФАС) поступило предложение ограничить рентабельность фармацевтических предприятий до 30%. И тут трудности, с которыми сталкиваются участники рынка лекарственных препаратов, не учитываются в полной мере. Ведь производители фармацевтических продуктов тратят деньги и на приобретение так называемых непрофильных материалов. Их немало. Например, стекло для изготовления ампул, пластик для контейнеров, фольгу для блистеров, картон для упаковки и т. п. Всё это приходится закупать по биржевым ценам, привязанным к валютным курсам рубля. Он же, как известно, нестабилен. А что уж говорить о шприц-ручках, предназначенных для наполнения их инсулином. Стоимость каждой такой ручки составляет порядка 40% от стоимости препарата. В складывающейся ситуации производителям придётся просто отказаться от такой современной и очень удобной для потребителей формы выпуска, как наполненная шприц-ручка. Это вообще может привести к сворачиванию инсулинового производства. Такого финала нельзя допустить со всех точек зрения. Ведь в противном случае пострадают наши больные. Да и о возможностях поставок российских инсулинов на экспорт, которые сейчас сформированы в отрасли, придётся забыть. А что уж говорить о ценах на импортные субстанции, без которых тоже часто не обойтись. Может, нужно подключить, например Ростех, для того чтобы продумать, как обеспечить отечественную фармпромышленность отечественными же непрофильными продуктами? И за этот счёт снизить стоимость лекарственного препарата.
Считается, что методика снижения цен принималась как антикризисная мера, призванная помочь населению в плане затрат на лекарства. Когда речь идёт о том, что ради благополучия населения нужно снизить цены на лекарственные средства, то тут тоже всё не так однозначно. Ведь есть люди, которые согласны платить больше. В частности, за тот ассортимент фармацевтической продукции, к которому они привыкли, и за те торговые марки, которым доверяют. Эту позицию пациентов тоже нужно учитывать. Да и с врачами необходимо считаться. Многие из них на своём опыте практикующих специалистов убедились в эффективности определённых лекарственных препаратов, поэтому именно их рекомендуют своим пациентам. Нельзя снижать качество жизни пациентов, только лишь руководствуясь формальным снижением цен на лекарства.
Розница в тисках
«Розничная аптечная деятельность сейчас так зарегулирована, что порой мы просто не понимаем, чего от нас требуют», – утверждает исполнительный директор РААС Нелли Игнатьева. Например, приходится обсуждать инициативу о том, что в каждой аптечной организации в обязательном порядке должно быть по 3 наименования самых дешёвых презервативов. Что имеется в виду под «самыми дешёвыми», не поясняется. При этом цены на них и так всё время падают.
В этом году вступил в действие долгожданный стандарт надлежащей аптечной практики. Он буквально ввёл в ступор практически всю розничную фармацевтическую сеть. Многие просто не понимали, чего от них хотят. Стоит поблагодарить Росздравнадзор за регулярные вебинары, которые проводились для объяснения документа, который продолжает порождать всё больше и больше вопросов.
Теперь в аптеках предполагается ввести правила выписывания рецептов! Но ведь рецепты должны выписываться в медицинских организациях. И это не всё. С 22 сентября вступил в силу 44 приказ Минздрава «Правила отпуска лекарственных препаратов». В нём есть такой «замечательный» пункт, который непонятно, как выполнить. Он касается новой нормы отпуска лекарственных препаратов, содержащих 15% спирта. Согласно этому пункту, аптеки должны отбирать рецепты на такие препараты и хранить их в аптеке в течение трёх месяцев. Сразу замечу, что корвалола это не касается. Потому что он изначально безрецептурный препарат. А вот, например, спиртовой раствор эвкалипта как раз-таки попадает под это распоряжение. Но при этом на российском рынке есть четыре его наименования разных производителей. При этом два из них рецептурные. Чем отличается один раствор от такого же другого? Практически ничем. Если не считать, конечно, головной боли для аптек, связанной с хранением рецепта. А что делать фармацевту, если, например, на рецепте значится три лекарственных препарата, а покупатель приобретает только один? И всё это с целью борьбы с алкоголизмом. Наши пациенты начинают возмущаться всё больше и больше.
В этом году мы ожидали развязку истории под названием «лекарства в Интернете». Но прошлогодний закон стал уже неактуален, так как был выпущен новый, уже 2017 года. Он даже прошёл оценку правового управления и первое чтение в Госдуме. И сейчас пока не ясно, как будет осуществляться контроль качества лекарств, продаваемых в Сети, так как механизмы контроля не ясны. Как, например, будет доставляться препарат, который, согласно приказу, необходимо транспортировать исключительно в термоконтейнере. В аптеке, кстати, нельзя отпускать ряд препаратов покупателям, которые пришли без такого контейнера.
Все эти и другие вопросы обсуждались на конференции «Фармацевтический рынок в России: итоги и перспективы», в которой принимали участие представители федеральных и региональных государственных ведомств, руководители российских и зарубежных фармпроизводителей, топ-менеджмент крупнейших дистрибьюторов и аптечных сетей, представители врачебного сообщества, фармацевтических ассоциаций, аналитики и эксперты отрасли.