Призвать фарму к порядку. Пятёрка против ненадлежащих практик
Деятельности Большой фармы была посвящена июльская рабочая встреча Президента России Владимира Путина и главы Федеральной антимонопольной службы Игоря Артемьева. Не так давно страны БРИКС подписали соглашение о том, что будут проводить совместные расследования лучших и худших практик транснациональных корпораций на своих территориях.
Почти полмира
«Дело в том, что все наши пять стран – это почти 50 процентов всего потребления любых продуктов и любых услуг, – пояснил Игорь Артемьев. – Мы договорились, что мы как пять стран сядем рядом, возьмём и скажем: «Дома вы себя ведёте по европейской директиве номер такой‑то. Через год вы должны вести себя у нас, в наших пяти странах, так же. Вот это – плохие практики, это – хорошие практики. Если вы будете дальше продолжать плохие практики во всех наших пяти странах, то мы начнём одновременно эти расследования во всех наших странах и будем вами заниматься». Мы договорились, что сейчас мы рассмотрим рынок Big Pharma, рынок автопрома, рынок продовольствия».
Глава ФАС надеется, что совещания по соглашению будут ежегодными. А участниками таких конгрессов станут и международные компании.
На лекарственном рынке ненадлежащие практики особенно опасны. Первым пострадавшим в конкурентной борьбе всегда остаётся... пациент. Получив многомиллионный штраф, международная компания ещё может устоять. А вот больной без жизненно необходимого препарата очень быстро окажется на грани.
Показательный, но не последний
Первый в нашей стране штраф за злоупотребление доминирующим положением на рынке был выписан ООО «Ново Нордиск». В 2010 году ФАС России признала компанию нарушившей пункты 5, 8 части 1 статьи 10 Закона «О защите конкуренции». Поскольку, «занимая доминирующее положение на рынке почти всего ассортимента поставляемых ООО «Ново Нордиск» лекарственных средств, компания в течение длительного периода работала только с пятью дистрибьюторами, уклоняясь от заключения договоров с другими хозяйствующими субъектами, создавала дискриминационные условия для потенциальных партнёров по сравнению с действующими, а также навязывала контрагенту невыгодные и не относящиеся к предмету договора условия».
«Ново Нордиск» был оштрафован на 85 934 000,25 рубля и получил предписание о прекращении нарушений.
«Это первый оборотный штраф, наложенный нами на фармкомпанию, занимающую доминирующее положение на российском рынке лекарственных средств. Мы уверены, это дело будет показательным для всех фармацевтических компаний, работающих в России», – заявил тогда заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Михаил Федоренко.
Дело было, может быть, и показательным – но далеко не последним. Ещё два недавних судебных процесса связаны с препаратами для лечения рассеянного склероза – тяжёлого заболевания, при котором нужно принимать лекарства ежедневно. Иначе болезнь стремительно прогрессирует.
К счастью, медикаменты для пациентов с рассеянным склерозом включены в программу «Семь нозологий». Но...
Дело о пропавшем лекарстве
В конце 2015 года Верховный суд Российской Федерации поставил точку в ряде резонансных судебных процессов по препарату от рассеянного склероза «Копаксон-Тева». В 2013 году между ЗАО «МФПДК «Биотэк» и компанией «Тева Фармасьютикал Индастриз» возникла тяжба, после нарушения «Тевой» рамочного соглашения от 2010 года, по условиям которого «Биотэк» взял на себя обязательства по складскому хранению, вторичной упаковке в окончательную дозированную форму, продвижению на рынке и распространению, а также продаже и распределению «Копаксона-Тева» на территории Российской Федерации. В том же 2013 году «Тева» без объяснения причин, не расторгая соглашения, перестала отгружать препарат «Биотэку». Так международная компания заняла монопольное положение в сфере госзакупок препарата от рассеянного склероза. Ещё 24 декабря 2013 года ФАС признала эти действия нарушающими пункт 5 части 1 статьи 10 Закона «О защите конкуренции» и выдала компании предписание об устранении нарушений антимонопольного законодательства. 16 апреля 2014 года фармацевтическая компания была оштрафована... на 650 тысяч рублей.
«Тева» с Федеральной антимонопольной службой не согласилась. Началось судебное разбирательство. В первой инстанции дело выиграл фармацевтический производитель. В апелляционной и кассационной инстанциях суды признали законной позицию ФАС, также в декабре 2015 года Верховный суд вынес решение в пользу «Биотэка».
«Это первое дело о нарушении антимонопольного законодательства на рынке монопольного лекарственного препарата, рассмотренное Верховным судом Российской Федерации после упразднения ВАС РФ, поэтому вдвойне отрадно, что Верховный суд поддержал антимонопольный орган в этом сложном и долгом споре», – заметил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев.
Параллельно у международной корпорации возникла схватка уже с другим российским производителем – компанией «Ф‑Синтез». И опять из-за «Копаксона». С декабря 2014 года компания «Ф‑Синтез», проведя все необходимые исследования, пыталась зарегистрировать и вывести на рынок аналог «Копаксона» – препарат «Аксоглатиран ФС» (МНН – глатирамера ацетат). Однако из-за жалоб и судебных исков со стороны компании «Тева» российскому производителю не удавалось зарегистрировать свой препарат. Вмешались ФАС и Генпрокуратура. Точку в деле поставил Арбитражный суд. В итоге только в мае 2016 года «Аксоглатиран ФС» был разыгран в госаукционе, отложенном из-за судебной тяжбы между фармацевтическими компаниями. Пациенты с рассеянным склерозом несколько месяцев не получали лечения.
И снова «Семь нозологий»
В июне 2016 года Верховный суд поставил точку ещё в одном лекарственном процессе. На сей раз предметом разбирательства стал первый пероральный отечественный препарат «Несклер» для лечения рассеянного склероза – дженерик зарубежного средства под названием «Гилениа». Производитель оригинала – «Новартис Фарма АГ» – обратился в суд с требованием отменить государственную регистрацию дженерика и запретить вводить его в обращение. Фармацевтическая компания заявила, что россияне незаконно использовали данные о доклинических и клинических исследованиях оригинального препарата.
Суд первой инстанции иск зарубежного производителя отклонил, но в августе 2015 года решение было отменено девятым арбитражным апелляционным судом. Регистрацию «Несклера» признали недействительной. Препарат запретили вводить в обращение. Постановление действовало недолго – в декабре 2015 года его отменил суд по интеллектуальным правам.
Верховный суд констатировал: производитель дженерика закон не нарушил, поскольку взял информацию о доклинических и клинических исследованиях в специализированных изданиях, на которые не распространяется знаменитая норма о data exclusivity – запрет, установленный частью 18 (ранее частью 6) статьи 18 закона «Об обращении лекарственных средств».
Побочный эффект ВТО
Процесс с «Несклером», вероятно, станет прецедентным. Положения о data exclusivity фактически остановят выход дженериков на российский лекарственный рынок, предупреждали эксперты ещё в 2012 году. Когда наша страна вступала во Всемирную торговую организацию.
«Патентные войны, несовершенство регулирования цен, искажённая взаимозаменяемость – все эти факторы приводят к вымыванию лекарств с рынка», – поясняет президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский.
В борьбе за лекарственные рынки всегда проигрывает пациент. Защитит ли его соглашение стран БРИКС? На этот вопрос ответит лишь время...